Lenalidomid (Revlimid) pro léčbu refrakterní rakovinové bolesti

Studijní lék:

Lenalidomid je určen ke změně imunitního systému těla. Může také narušovat vývoj drobných krevních cév, které pomáhají podporovat růst nádoru. Teoreticky tedy může snižovat nebo bránit růstu rakovinných buněk. Lék je také navržen tak, aby snížil hladinu určitých proteinů v krvi nazývaných cytokiny, což může vést ke snížení bolesti.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete užívat tobolky lenalidomidu každé ráno, s jídlem nebo bez jídla. Užívejte tobolky lenalidomidu celé se sklenicí 4 uncí (1/2 šálku) vody každý den ve stejnou dobu. Tobolky nelámejte, nežvýkejte ani neotevírejte. Pokud vynecháte dávku lenalidomidu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ve stejný den. Pokud vynecháte užití dávky na celý den, vezměte si obvyklou dávku následující naplánovaný den (NEUŽÍVEJTE dvojnásobek své obvyklé dávky, abyste nahradili vynechanou dávku).

Pokud užijete příliš mnoho lenalidomidu, okamžitě zavolejte svému studijnímu lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče nebo toxikologickému centru.

Budete také moci užívat silné léky proti bolesti, jako je morfin, jak vám předepsal lékař studie na bolest. Pokud potřebujete více než 3 dávky těchto léků proti bolesti během 24 hodin, měli byste zavolat svému studovanému lékaři.

Studijní návštěvy:

Po celou dobu studia budete kliniku navštěvovat. Při každé návštěvě budete požádáni, abyste vrátili nepoužitý studovaný lék a prázdné lahvičky na kliniku a budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které byste mohli zaznamenat. Poslední studijní návštěva bude 43. nebo 57. den v závislosti na vedlejších účincích, které můžete zaznamenat. Budou provedeny následující testy a postupy:

V den 8:

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána na rutinní testy a ženám, které mohou mít děti, bude proveden těhotenský test z krve.

15. den:

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z krve (1-2 čajové lžičky). Vyplníte 5 dotazníků o bolesti, příznacích bolesti a jakýchkoli vedlejších účincích, které můžete mít. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30 až 40 minut. Ženám, které mohou mít děti, bude proveden těhotenský test z krve.

Den 22:

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z krve (1-2 čajové lžičky).

Den 29:

Vyplníte stejné dotazníky jako v den 15. Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z krve a budou informovány o preventivních opatřeních a rizicích těhotenství. Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z krve (1-2 čajové lžičky).

Den 36:

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Den 43:

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Vyplníte stejné dotazníky jako v den 15. Pokud je to vaše poslední návštěva, bude vám provedeno EKG. Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z krve (1-2 čajové lžičky).

Den 57 (pokud je to nutné):

Vyplníte stejné dotazníky jako v den 15. Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Vyplníte stejné dotazníky jako v den 15. Pokud je to vaše poslední návštěva, bude vám provedeno EKG. Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z krve (1-2 čajové lžičky).

Den 71 (v případě potřeby):

Pokud jste přestali užívat lék v den 57, bude proveden těhotenský test z krve (1-2 čajové lžičky).

Délka studia:

Lenalidomid můžete užívat až 57 dní. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se objeví nesnesitelné vedlejší účinky.

Pokud jste žena, která může mít děti a užíváte lenalidomid po celých 57 dní, budete si muset udělat těhotenský test z krve (1–2 čajové lžičky) 28 dní po vaší poslední dávce lenalidomidu.

Rutinní odběry krve ve dnech 8, 22 a 36 lze provést u vás doma (studijní sestrou), v ordinaci místního lékaře nebo u M. D. Andersona.

Všichni pacienti, kteří užívali lenalidomid a poté jej přestali užívat, budou kontrolováni každé 3 až 5 týdnů po dobu 1 roku. Během následných návštěv budou provedeny určité testy a postupy. Patří mezi ně dotazník příznaků, odběr krve pro rutinní testy, kontrola vašich nežádoucích účinků a těhotenský test u žen, které jsou stále schopny otěhotnět. Jsou to stejné testy, které byly provedeny, když jste byli ve studii.

Denní drogový deník a dotazník:

Počínaje 1. dnem až do konce studie budete jednou denně vyplňovat dotazník o jakýchkoli příznacích a bolesti, které můžete pociťovat. Dokončení pokaždé zabere asi 5 minut. Dostanete také drogový deník, do kterého si zapíšete, kdy a jak často užíváte léky proti bolesti. Svůj vyplněný deník byste měli přinést na každou studijní návštěvu, aby si jej mohla prohlédnout výzkumná sestra.

Následné telefonní hovory:

Budete telefonicky kontaktováni doma, abychom vám položili otázky týkající se vašich příznaků a jakýchkoli nežádoucích účinků, které jste mohli zaznamenat. Zavoláme vám 8. den (plus minus 3 dny), 22. den (plus minus 3 dny) a 36. den (plus minus 3 dny). Telefonní hovory budou trvat vždy asi 10-15 minut.

Návštěva na konci studia:

Na kliniku se dostavíte 28 dní po vaší poslední dávce lenalidomidu na následnou návštěvu. Budou u vás kontrolovány nežádoucí účinky a ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve (1-2 lžičky).

Toto je výzkumná studie. Lenalidomid je schválen FDA pro léčbu myelodysplastického syndromu (MDS) a v kombinaci s dexamethasonem pro pacienty s mnohočetným myelomem (MM). Lenalidomid není schválen FDA pro úlevu od bolesti. Jeho použití v této studii je výzkumné. Pokud zaznamenáte nesnesitelnou bolest poté, co přestanete užívat studovaný lék, bude vám povoleno začít užívat lenalidomid (mimo studii). Během užívání tohoto léku po dobu 1 roku budete každé 2-3 týdny sledováni na nežádoucí účinky. Této studie se zúčastní až 15 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.