難治性がん疼痛の治療のためのレナリドミド（レブラミド）

治験薬：

レナリドマイドは、体の免疫系を変化させるように設計されています。 また、腫瘍の成長をサポートする小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. したがって、理論的には、がん細胞の増殖を減少または防止する可能性があります。 この薬はまた、サイトカインと呼ばれる血液中の特定のタンパク質のレベルを下げるように設計されており、痛みを軽減する可能性があります.

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、食事の有無にかかわらず、毎朝レナリドミド カプセルを服用します。 レナリドミドのカプセル全体を、毎日同じ時間に 4 オンス (1/2 カップ) の水で服用してください。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 レナリドミドを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 一日中服用しなかった場合は、次の予定日に通常の服用量を服用してください（逃した服用量を補うために通常の服用量の 2 倍を服用しないでください）。

レナリドミドの服用量が多すぎる場合は、治験担当医師、医療提供者、または毒物管理センターにすぐに連絡してください。

また、治験担当医師が痛みのために処方したモルヒネなどの強力な鎮痛剤を服用することも許可されます。 これらの鎮痛剤を 24 時間に 3 回以上服用する必要がある場合は、治験担当医師に連絡してください。

研究訪問:

研究期間中は、クリニックを訪れます。 来院のたびに、未使用の治験薬と空のボトルをクリニックに返却するよう求められ、経験している可能性のある副作用について尋ねられます。 最後の研究訪問は、発生する可能性のある副作用に応じて、43 日目または 57 日目になります。 次のテストと手順が実行されます。

8日目:

血液（大さじ約1杯）は通常の検査のために採取され、子供を持つことができる女性は血液妊娠検査を受けます.

15日目:

定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。 子供を産むことができる女性は、血液（小さじ 1 ～ 2 杯）の妊娠検査を受けます。 痛み、痛みの症状、および発生している可能性のある副作用について、5 つのアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は約 30 ～ 40 分です。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査を受けます。

22日目:

定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。 子供を産むことができる女性は、血液（小さじ 1 ～ 2 杯）の妊娠検査を受けます。

29日目:

15 日目と同じアンケートに回答します。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査を受け、妊娠の注意事項とリスクについてカウンセリングを受けます。 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。 子供を産むことができる女性は、血液（小さじ 1 ～ 2 杯）の妊娠検査を受けます。

36日目:

定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

43日目:

定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。 15 日目と同じアンケートに回答します。 これが最後の訪問である場合は、心電図があります。 子供を産むことができる女性は、血液（小さじ 1 ～ 2 杯）の妊娠検査を受けます。

57日目（必要な場合）：

15 日目と同じアンケートに回答します。 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。 15 日目と同じアンケートに回答します。 これが最後の訪問である場合は、心電図があります。 子供を産むことができる女性は、血液（小さじ 1 ～ 2 杯）の妊娠検査を受けます。

71日目（必要な場合）：

57 日目に薬の服用を中止した場合は、血液 (小さじ 1 ～ 2 杯) の妊娠検査が行われます。

学習期間:

レナリドミドは最大 57 日間服用できます。 病気が悪化した場合、または耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。

あなたが子供を持つことができる女性で、レナリドミドを 57 日間ずっと服用している場合、レナリドミドを最後に服用してから 28 日後に、血液 (小さじ 1 ～ 2 杯) の妊娠検査を受ける必要があります。

8 日目、22 日目、36 日目の通常の採血は、ご自宅（研究看護師による）、地元の診療所、または M. D. アンダーソンで行うことができます。

レナリドミドを服用していた後に服用を中止したすべての患者は、1 年間、3～5 週間ごとに検査を受けます。 フォローアップの訪問中に、特定のテストと手順が実行されます。 これらには、症状アンケート、定期検査のための採血、副作用のチェック、妊娠可能な女性の妊娠検査が含まれます。 これらは、研究中に行われたのと同じテストです。

毎日の薬物日記とアンケート:

1日目から研究の終わりまで、あなたが経験している可能性のある症状や痛みについて、1日1回アンケートに記入してください. 毎回5分程度で完了します。 また、いつ、どのくらいの頻度で鎮痛剤を服用したかを記録するための薬物日誌も提供されます。 研究看護師が確認できるように、完成した日記を各研究訪問に持参する必要があります。

電話によるフォローアップ:

自宅に電話で連絡を取り、症状や経験した可能性のある副作用について質問されます。 8日目（プラスマイナス3日）、22日目（プラスマイナス3日）、36日目（プラスマイナス3日）に呼ばれます。 通話時間は、1 回につき 10 ～ 15 分程度です。

研究終了時の訪問:

レナリドミドを最後に服用してから 28 日後に、経過観察のために来院します。 あなたは副作用についてチェックされ、子供を持つことができる女性は陰性の血液（小さじ1〜2杯）の妊娠検査を受ける必要があります.

これは調査研究です。 レナリドマイドは、骨髄異形成症候群 (MDS) の治療薬として、また多発性骨髄腫 (MM) 患者のデキサメタゾンとの併用薬として FDA によって承認されています。 レナリドミドは、鎮痛剤として FDA の承認を受けていません。 この研究でのその使用は調査中です。 治験薬の投与を中止した後に耐え難い痛みを経験した場合は、レナリドミドの投与を開始することが許可されます (治験を中止)。 この薬を1年間服用している間、2〜3週間ごとに副作用について監視されます. 最大15人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。