난치성 암 통증 치료를 위한 레날리도마이드(레블리미드)

연구 약물:

Lenalidomide는 신체의 면역 체계를 변경하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 따라서 이론적으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다. 이 약물은 또한 통증을 감소시킬 수 있는 사이토카인이라는 혈액 내 특정 단백질 수치를 감소시키도록 설계되었습니다.

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 아침 레날리도마이드 캡슐을 복용하게 됩니다. 매일 같은 시간에 4온스(1/2컵)의 물과 함께 레날리도마이드 캡슐을 통째로 복용하십시오. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오).

레날리도마이드를 너무 많이 복용하는 경우 연구 의사나 의료 서비스 제공자 또는 독극물 통제 센터에 즉시 연락하십시오.

귀하는 또한 귀하의 연구 의사가 통증에 대해 처방한 모르핀과 같은 강력한 진통제를 복용할 수 있습니다. 24시간 동안 이러한 진통제를 3회 이상 투여해야 하는 경우 연구 의사에게 연락해야 합니다.

연구 방문:

귀하는 연구 기간 동안 클리닉을 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 사용하지 않은 연구 약물과 빈 병을 클리닉에 반환하도록 요청받게 될 것이며 귀하가 경험할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 마지막 연구 방문은 귀하가 경험할 수 있는 부작용에 따라 43일 또는 57일에 있을 것입니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

8일:

일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취하고 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받습니다.

15일:

일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(1-2 티스푼) 임신 테스트를 받습니다. 통증, 통증 증상 및 발생할 수 있는 부작용에 대한 5개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 30~40분이 소요됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.

22일:

일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(1-2 티스푼) 임신 테스트를 받습니다.

29일:

15일차와 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받고 임신 주의 사항과 위험에 대해 상담을 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(1-2 티스푼) 임신 테스트를 받습니다.

36일:

일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

43일:

일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 15일차와 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 이것이 마지막 방문인 경우 ECG를 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(1-2 티스푼) 임신 테스트를 받습니다.

57일차(필요한 경우):

15일차와 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 15일차와 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 이것이 마지막 방문인 경우 ECG를 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(1-2 티스푼) 임신 테스트를 받습니다.

71일(필요한 경우):

57일째에 약물 복용을 중단하면 혈액(1-2 티스푼) 임신 검사를 실시합니다.

공부 기간:

최대 57일 동안 레날리도마이드를 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

귀하가 아이를 가질 수 있는 여성이고 57일 내내 레날리도마이드를 복용하는 경우 마지막 레날리도마이드 복용 후 28일 후에 혈액(1-2티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다.

8일, 22일 및 36일에 일상적인 혈액 채취는 집(연구 간호사에 의해), 지역 의사 사무실 또는 M. D. Anderson에서 할 수 있습니다.

레날리도마이드를 복용하다가 중단한 모든 환자는 1년 동안 3~5주마다 검사를 받게 됩니다. 후속 방문 중에 특정 테스트 및 절차가 수행됩니다. 여기에는 증상 설문지, 정기 검사를 위한 채혈, 부작용 확인, 아직 임신할 수 있는 여성을 위한 임신 검사가 포함됩니다. 이것은 귀하가 연구에 참여하는 동안 수행된 것과 동일한 테스트입니다.

일일 약물 일기 및 설문지:

1일차부터 연구가 끝날 때까지 귀하가 경험할 수 있는 증상과 통증에 대해 하루에 한 번 설문지를 작성하게 됩니다. 매번 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 진통제 복용 시기와 빈도를 기록할 수 있는 약물 일지도 제공됩니다. 연구 간호사가 검토할 수 있도록 작성한 일기를 연구 방문 때마다 가져와야 합니다.

전화 후속 조치:

귀하의 증상 및 귀하가 경험했을 수 있는 부작용에 대한 질문을 받기 위해 집에서 전화로 연락을 드릴 것입니다. 8일(+-3일), 22일(+-3일), 36일(+-3일)에 호출됩니다. 전화 통화는 매번 약 10-15분 동안 지속됩니다.

연구 종료 방문:

후속 방문을 위해 레날리도마이드를 마지막으로 투여한 후 28일 후에 병원을 방문하게 됩니다. 부작용에 대한 검사를 받게 되며, 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(1-2 티스푼) 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 덱사메타손과의 병용요법으로 골수이형성 증후군(MDS) 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. Lenalidomide는 통증 완화에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 연구 약물 투여를 중단한 후 참을 수 없는 통증을 경험하는 경우 레날리도마이드 투여를 시작할 수 있습니다(연구 중단). 1년 동안 이 약을 복용하는 동안 2-3주마다 부작용에 대해 모니터링하게 됩니다. 최대 15명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.