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Lenalidomid (Revlimid) zur Behandlung von refraktären Krebsschmerzen

20. Dezember 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine klinische Pilotstudie mit Lenalidomid (Revlimid®) zur Behandlung von refraktären Krebsschmerzen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Lenalidomid helfen kann, unkontrollierte Schmerzen zu behandeln, die durch fortgeschrittenen Krebs verursacht werden.

Hauptziele:

1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Lenalidomid zur Behandlung von refraktären Krebsschmerzen, gemessen anhand der Veränderung auf der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der Wirkung von Lenalidomid auf Müdigkeit, Schlaf, depressive Verstimmung, Übelkeit und Appetit/Anorexie.
  2. Bestimmen Sie die Veränderungen der Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen (IL-1beta, IL-6, TNF-alpha, Interferon(IFN)-alpha und IFN-gamma und C-reaktives Protein) vor und nach der Behandlung mit Lenalidomid.
  3. Wirkung von Lenalidomid auf T-Zell-Untergruppen, insbesondere T-regulatorische Zellen
  4. Wirkung von Lenalidomid auf die Expression kostimulatorischer Rezeptoren, CD80, CD86 und CD40, auf myeloiden und plasmazytoiden dendritischen Zellen
  5. Sicherheit (Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung von unerwünschten Ereignissen zur Studienbehandlung)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Daher kann es theoretisch das Wachstum von Krebszellen verringern oder verhindern. Das Medikament soll auch den Spiegel bestimmter Proteine ​​​​im Blut, die als Zytokine bezeichnet werden, senken, was zu einer Verringerung der Schmerzen führen kann.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie jeden Morgen Lenalidomid-Kapseln mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie die Lenalidomid-Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser (1/2 Tasse) jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Wenn Sie eine Lenalidomid-Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über verpasst haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen).

Wenn Sie zu viel Lenalidomid einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister oder die Giftnotrufzentrale.

Sie dürfen auch starke Schmerzmittel wie Morphin einnehmen, die von Ihrem Studienarzt gegen Schmerzen verschrieben wurden. Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden mehr als 3 Dosen dieser Schmerzmittel benötigen, sollten Sie Ihren Prüfarzt anrufen.

Studienbesuche:

Sie besuchen die Klinik während der gesamten Studie. Bei jedem Besuch werden Sie gebeten, nicht verwendete Studienmedikamente und leere Flaschen an die Klinik zurückzugeben, und Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die bei Ihnen möglicherweise auftreten. Der letzte Studienbesuch findet an Tag 43 oder Tag 57 statt, je nachdem, welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

An Tag 8:

Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen, und bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt.

Tag 15:

Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) durchgeführt. Sie werden 5 Fragebögen über die Schmerzen, die Schmerzsymptome und eventuell auftretende Nebenwirkungen ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 30 bis 40 Minuten. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt.

Tag 22:

Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) durchgeführt.

Tag 29:

Sie werden die gleichen Fragebögen wie an Tag 15 ausfüllen. Frauen, die gebärfähig sind, werden einem Blutschwangerschaftstest unterzogen und über Vorsichtsmaßnahmen und Risiken während der Schwangerschaft beraten. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) durchgeführt.

Tag 36:

Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

Tag 43:

Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Sie werden die gleichen Fragebögen wie an Tag 15 ausfüllen. Wenn dies Ihr letzter Besuch war, wird bei Ihnen ein EKG gemacht. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) durchgeführt.

Tag 57 (falls erforderlich):

Sie werden die gleichen Fragebögen wie an Tag 15 ausfüllen. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Sie werden die gleichen Fragebögen wie an Tag 15 ausfüllen. Wenn dies Ihr letzter Besuch war, wird bei Ihnen ein EKG gemacht. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) durchgeführt.

Tag 71 (falls erforderlich):

Wenn Sie die Einnahme des Medikaments an Tag 57 beendet haben, wird ein Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) durchgeführt.

Dauer des Studiums:

Sie können Lenalidomid bis zu 57 Tage einnehmen. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind und Lenalidomid für alle 57 Tage einnehmen, muss 28 Tage nach Ihrer letzten Lenalidomid-Dosis ein Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) durchgeführt werden.

Die routinemäßigen Blutentnahmen an den Tagen 8, 22 und 36 können bei Ihnen zu Hause (durch eine Studienkrankenschwester), in der örtlichen Arztpraxis oder bei M. D. Anderson durchgeführt werden.

Alle Patienten, die mit Lenalidomid behandelt wurden und die Einnahme dann beendet haben, werden alle 3 bis 5 Wochen über einen Zeitraum von 1 Jahr untersucht. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden bestimmte Tests und Verfahren durchgeführt. Dazu gehören ein Symptomfragebogen, Blutentnahmen für Routineuntersuchungen, eine Kontrolle Ihrer Nebenwirkungen und Schwangerschaftstests für Frauen, die noch schwanger werden können. Dies sind dieselben Tests, die während Ihrer Teilnahme an der Studie durchgeführt wurden.

Tägliches Drogentagebuch und Fragebogen:

Ab Tag 1 bis zum Ende der Studie füllen Sie einmal täglich einen Fragebogen zu eventuell auftretenden Symptomen und Schmerzen aus. Es dauert jedes Mal etwa 5 Minuten, bis es fertig ist. Außerdem erhalten Sie ein Medikamententagebuch, in dem Sie notieren können, wann und wie oft Sie Schmerzmittel einnehmen. Sie sollten Ihr ausgefülltes Tagebuch zu jedem Studienbesuch mitbringen, damit es von der Forschungskrankenschwester überprüft werden kann.

Telefonanruf-Follow-up:

Sie werden zu Hause telefonisch kontaktiert, um Fragen zu Ihren Symptomen und eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen zu stellen. Sie werden an Tag 8 (plus oder minus 3 Tage), Tag 22 (plus oder minus 3 Tage) und Tag 36 (plus oder minus 3 Tage) angerufen. Die Telefonate dauern jeweils etwa 10-15 Minuten.

Besuch am Ende des Studiums:

Sie kommen 28 Tage nach Ihrer letzten Lenalidomid-Dosis zu einer Nachsorgeuntersuchung in die Klinik. Sie werden auf Nebenwirkungen untersucht, und Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest (1-2 Teelöffel) haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid ist von der FDA für die Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit multiplem Myelom (MM) zugelassen. Lenalidomid ist nicht von der FDA zur Schmerzlinderung zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Wenn Sie unerträgliche Schmerzen verspüren, nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments beendet haben, dürfen Sie mit der Behandlung mit Lenalidomid (außerhalb der Studie) beginnen. Sie werden alle 2-3 Wochen auf Nebenwirkungen überwacht, während Sie dieses Medikament für einen Zeitraum von 1 Jahr einnehmen. Bis zu 15 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit der Diagnose refraktärer Krebsschmerz (Refraktärer Krebsschmerz ist für Forschungszwecke definiert als der Schmerz nach Krebs, der gegenüber starken Opioiden refraktär ist, wie durch die Persistenz des Schmerzes trotz mindestens 2 oder mehr Opioid-Eskalationen und/oder bestimmt Opioid-Rotationen für ein bestimmtes Schmerzsyndrom).
  2. Schmerzintensitätswert von 5 oder höher auf der Edmonton Symptom Assessment Scale.
  3. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  4. Alter >/=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  5. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  6. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sind für die Studie geeignet, wenn sie vom primären Onkologen genehmigt wurden. Der PI oder einschreibende Arzt holt die Genehmigung des primären Onkologen ein und dokumentiert sie in den Studienunterlagen des Patienten.
  7. Zustimmung zur Verwendung von Asprin (81 oder 325 mg) oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (bei Asprin-Unverträglichkeit)
  8. Labortestergebnisse in diesen Bereichen innerhalb der letzten 14 Tage: Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,5 * 10^9/L, Thrombozytenzahl >/= 100 * 10^9/L, Serum-Kreatinin </= 2,0 mg/dL, Gesamt Bilirubin </=1,5 mg/dL und Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) </=2 * Upper limit of normal (ULN) oder </= 5 * ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  9. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP). Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte).
  11. FCBP muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml aufweisen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden) und muss sich entweder zur Fortsetzung verpflichten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode, beginnen, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt.
  12. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Siehe Anhang: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
  6. Eine Entwicklung von Erythema nodosum in der Vorgeschichte, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  7. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
  8. Die gleichzeitige Anwendung von Sargramostim (GM-CSF), einschließlich Bestrahlung, Thalidomid oder anderen Prüfsubstanzen, ist nicht gestattet, während die Probanden während des Behandlungsteils der Studie das Studienmedikament erhalten.
  9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
  10. Patienten mit bekannter myeloischer Malignität oder Tumoren mit Beteiligung des Knochenmarks.
  11. Geschichte des Alkoholmissbrauchs, wie durch den CAGE-Fragebogen bestimmt (> / = 2/4).
  12. Person mit klinisch offensichtlich beeinträchtigter Kognition.
  13. Patient mit einer psychiatrischen Diagnose einer Depression in der Vorgeschichte oder einer klinischen Diagnose einer Depression, wie vom behandelnden Arzt oder der Gesamtpunktzahl der Hospital Anxiety Depression Scale von 13 oder höher bestimmt.
  14. Alle größeren Operationen wie Thorakotomie etc., die eine Wundheilung innerhalb der letzten 2 Wochen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid
10 mg täglich oral
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Revlimid
  • CC-5103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krebsschmerzintensität, bestimmt durch die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Veränderungen der Krebsschmerzen vom Ausgangswert bis zum 15. Tag unter Verwendung von ESAS zur Messung der Reaktionen der Teilnehmer auf 10 häufige Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Schlafprobleme und Wohlbefinden). Intensität der Symptome, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 von 0 „kein Symptom“ bis 10 „schlechtestmögliches Symptom“.
Von der Grundlinie bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0750

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