Lénalidomide (Revlimid) pour le traitement de la douleur cancéreuse réfractaire

Le médicament à l'étude :

Le lénalidomide est conçu pour modifier le système immunitaire de l'organisme. Il peut également interférer avec le développement de minuscules vaisseaux sanguins qui aident à soutenir la croissance tumorale. Par conséquent, en théorie, il peut diminuer ou empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Le médicament est également conçu pour diminuer le niveau de certaines protéines dans le sang appelées cytokines, ce qui peut entraîner une diminution de la douleur.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez des gélules de lénalidomide chaque matin, avec ou sans nourriture. Prenez les gélules de lénalidomide entières, avec un verre d'eau de 4 onces (1/2 tasse) à la même heure chaque jour. Ne pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules. Si vous manquez une dose de lénalidomide, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant toute la journée, prenez votre dose habituelle le jour prévu suivant (ne prenez PAS le double de votre dose habituelle pour compenser la dose oubliée).

Si vous avez pris trop de lénalidomide, appelez immédiatement votre médecin de l'étude ou votre fournisseur de soins de santé ou un centre antipoison.

Vous serez également autorisé à prendre des analgésiques puissants tels que la morphine, tels que prescrits par votre médecin de l'étude pour la douleur. Si vous avez besoin de plus de 3 doses de ces analgésiques sur une période de 24 heures, vous devez appeler votre médecin de l'étude.

Visites d'étude :

Vous visiterez la clinique tout au long de l'étude. À chaque visite, il vous sera demandé de rapporter tout médicament à l'étude non utilisé et les flacons vides à la clinique et on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir. La dernière visite d'étude aura lieu le jour 43 ou le jour 57, selon les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Les tests et procédures suivants seront effectués :

Au jour 8 :

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et les femmes capables d'avoir des enfants subiront un test sanguin de grossesse.

Jour 15 :

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test de grossesse sanguin (1-2 cuillères à café). Vous remplirez 5 questionnaires sur la douleur, les symptômes de la douleur et les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Les questionnaires prendront environ 30 à 40 minutes à remplir. Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test sanguin de grossesse.

Jour 22 :

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test de grossesse sanguin (1-2 cuillères à café).

Jour 29 :

Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'au Jour 15. Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test sanguin de grossesse et seront conseillées sur les précautions et les risques liés à la grossesse. Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test de grossesse sanguin (1-2 cuillères à café).

Jour 36 :

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Jour 43 :

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'au Jour 15. S'il s'agit de votre dernière visite, vous passerez un ECG. Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test de grossesse sanguin (1-2 cuillères à café).

Jour 57 (si nécessaire) :

Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'au Jour 15. Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'au Jour 15. S'il s'agit de votre dernière visite, vous passerez un ECG. Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test de grossesse sanguin (1-2 cuillères à café).

Jour 71 (si nécessaire) :

Si vous avez arrêté de prendre le médicament au jour 57, un test de grossesse sanguin (1-2 cuillères à café) sera effectué.

Durée de l'étude :

Vous pouvez prendre du lénalidomide jusqu'à 57 jours. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Si vous êtes une femme capable d'avoir des enfants et que vous prenez du lénalidomide pendant les 57 jours, vous devrez subir un test de grossesse sanguin (1-2 cuillères à café) 28 jours après votre dernière dose de lénalidomide.

Les prélèvements sanguins de routine les jours 8, 22 et 36 peuvent être effectués à votre domicile (par une infirmière de l'étude), au cabinet du médecin local ou chez M. D. Anderson.

Tous les patients qui étaient sous lénalidomide puis qui ont arrêté de le prendre seront contrôlés toutes les 3 à 5 semaines pendant une durée de 1 an. Lors des visites de suivi, certains tests et procédures seront effectués. Ceux-ci comprennent un questionnaire sur les symptômes, une prise de sang pour les tests de routine, une vérification de vos effets secondaires et des tests de grossesse pour les femmes qui sont encore capables de tomber enceintes. Ce sont les mêmes tests qui ont été effectués pendant que vous participiez à l'étude.

Journal quotidien des médicaments et questionnaire :

Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, vous remplirez un questionnaire une fois par jour sur les symptômes et la douleur que vous pourriez ressentir. Il faudra environ 5 minutes pour terminer à chaque fois. Vous recevrez également un journal de médicaments pour noter quand et à quelle fréquence vous prenez des analgésiques. Vous devez apporter votre journal rempli à chaque visite d'étude afin qu'il puisse être examiné par l'infirmière de recherche.

Suivi d'appel téléphonique :

Vous serez contacté par téléphone à domicile pour que l'on vous pose des questions sur vos symptômes et les effets secondaires que vous pourriez avoir ressentis. Vous serez appelé le jour 8 (plus ou moins 3 jours), le jour 22 (plus ou moins 3 jours) et le jour 36 (plus ou moins 3 jours). Les appels téléphoniques dureront environ 10 à 15 minutes à chaque fois.

Visite de fin d'étude :

Vous viendrez à la clinique 28 jours après votre dernière dose de lénalidomide pour une visite de suivi. Vous serez examiné pour les effets secondaires, et les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (1-2 cuillères à café).

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lénalidomide est approuvé par la FDA pour le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD) et en association avec la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple (MM). Le lénalidomide n'est pas approuvé par la FDA pour le soulagement de la douleur. Son utilisation dans cette étude est expérimentale. Si vous ressentez une douleur intolérable après avoir cessé de recevoir le médicament à l'étude, vous serez autorisé à commencer à recevoir le lénalidomide (hors étude). Vous serez surveillé pour les effets secondaires toutes les 2-3 semaines pendant que vous prenez ce médicament pendant une période de 1 an. Jusqu'à 15 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.