Lenalidomida (Revlimid) para o tratamento da dor refratária do câncer
Um ensaio clínico piloto de lenalidomida (Revlimid®) para o tratamento da dor refratária do câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a lenalidomida pode ajudar a tratar a dor descontrolada causada por câncer avançado.
Objetivos primários:
1. Determinar a eficácia da Lenalidomida para o tratamento da dor oncológica refratária, medida pela mudança na escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS).
Objetivos Secundários:
- Determinar o efeito da Lenalidomida na fadiga, sono, humor deprimido, náusea e apetite/anorexia.
- Determinar as alterações nos níveis séricos de citocinas inflamatórias (IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, interferon (IFN)-alfa e IFN-gama e proteína C-reativa) antes e após o tratamento com Lenalidomida.
- Efeito da Lenalidomida em subconjuntos de células T, especialmente células T reguladoras
- Efeito da lenalidomida na expressão dos receptores coestimulatórios, CD80, CD86 e CD40, em células dendríticas mielóides e plasmocitóides
- Segurança (tipo, frequência, gravidade e relação dos eventos adversos com o tratamento do estudo)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Lenalidomida é projetado para alterar o sistema imunológico do corpo. Também pode interferir no desenvolvimento de pequenos vasos sanguíneos que ajudam no crescimento do tumor. Portanto, em teoria, pode diminuir ou impedir o crescimento de células cancerígenas. A droga também é projetada para diminuir o nível de certas proteínas no sangue chamadas citocinas, o que pode resultar em diminuição da dor.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará cápsulas de lenalidomida todas as manhãs, com ou sem alimentos. Tome as cápsulas de lenalidomida inteiras, com um copo de 4 onças (1/2 xícara) de água no mesmo horário todos os dias. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas. Se você esquecer de uma dose de lenalidomida, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se você esquecer de tomar sua dose durante todo o dia, tome sua dose regular no próximo dia programado (NÃO tome o dobro de sua dose regular para compensar a dose esquecida).
Se você tomar lenalidomida em excesso, ligue imediatamente para o médico do estudo, para o profissional de saúde ou para o centro de controle de intoxicações.
Você também poderá tomar analgésicos fortes, como morfina, conforme prescrito pelo médico do estudo para dor. Se você precisar de mais de 3 doses desses analgésicos em um período de 24 horas, ligue para o médico do estudo.
Visitas de estudo:
Você visitará a clínica durante todo o estudo. Em cada visita, você será solicitado a devolver qualquer medicamento do estudo não utilizado e frascos vazios à clínica e será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar enfrentando. A última consulta do estudo será no dia 43 ou no dia 57, dependendo dos efeitos colaterais que você possa ter. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
No dia 8:
Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para exames de rotina e as mulheres que podem ter filhos farão um teste de sangue para gravidez.
Dia 15:
Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de sangue (1-2 colheres de chá). Você preencherá 5 questionários sobre a dor, os sintomas de dor e quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Os questionários levarão cerca de 30 a 40 minutos para serem concluídos. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de sangue.
Dia 22:
Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de sangue (1-2 colheres de chá).
Dia 29:
Você preencherá os mesmos questionários do dia 15. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de sangue e serão aconselhadas sobre as precauções e riscos da gravidez. Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de sangue (1-2 colheres de chá).
Dia 36:
Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
Dia 43:
Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. Você preencherá os mesmos questionários do dia 15. Se esta for sua última visita, você fará um ECG. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de sangue (1-2 colheres de chá).
Dia 57 (se necessário):
Você preencherá os mesmos questionários do dia 15. Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. Você preencherá os mesmos questionários do dia 15. Se esta for sua última visita, você fará um ECG. As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de sangue (1-2 colheres de chá).
Dia 71 (se necessário):
Se você parou de tomar o medicamento no dia 57, será feito um teste de gravidez de sangue (1-2 colheres de chá).
Duração do estudo:
Você pode tomar lenalidomida por até 57 dias. Você será retirado do estudo se a doença piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Se você é uma mulher que pode ter filhos e toma lenalidomida durante todos os 57 dias, será necessário fazer um teste de gravidez de sangue (1-2 colheres de chá) 28 dias após sua última dose de lenalidomida.
As coletas de sangue de rotina nos dias 8, 22 e 36 podem ser feitas em sua casa (por uma enfermeira do estudo), no consultório médico local ou no M. D. Anderson.
Todos os pacientes que estavam tomando lenalidomida e depois pararam de tomá-la serão examinados a cada 3 a 5 semanas por um período de 1 ano. Durante as visitas de acompanhamento, alguns testes e procedimentos serão realizados. Isso inclui um questionário de sintomas, coleta de sangue para testes de rotina, verificação de seus efeitos colaterais e teste de gravidez para mulheres que ainda podem engravidar. Estes são os mesmos testes que foram feitos enquanto você estava no estudo.
Diário de Drogas e Questionário Diário:
Começando no dia 1 até o final do estudo, você preencherá um questionário uma vez ao dia sobre quaisquer sintomas e dores que possa estar sentindo. Levará cerca de 5 minutos para concluir cada vez. Você também receberá um diário de medicamentos para anotar quando e com que frequência toma analgésicos. Você deve trazer seu diário preenchido para cada visita do estudo para que possa ser revisado pela enfermeira pesquisadora.
Acompanhamento por telefone:
Você será contatado por telefone em casa para perguntas sobre seus sintomas e quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado. Você será chamado no Dia 8 (mais ou menos 3 dias), Dia 22 (mais ou menos 3 dias) e Dia 36 (mais ou menos 3 dias). As chamadas telefônicas duram cerca de 10 a 15 minutos de cada vez.
Visita de fim de estudo:
Você virá à clínica 28 dias após sua última dose de lenalidomida para uma consulta de acompanhamento. Você será examinado quanto a efeitos colaterais, e as mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (1-2 colheres de chá).
Este é um estudo investigativo. A lenalidomida é aprovada pelo FDA para o tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD) e em combinação com dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo (MM). A lenalidomida não é aprovada pela FDA para alívio da dor. Seu uso neste estudo é investigacional. Se sentir dor intolerável depois de parar de receber o medicamento do estudo, você poderá começar a receber lenalidomida (fora do estudo). Você será monitorado quanto a efeitos colaterais a cada 2-3 semanas enquanto estiver tomando este medicamento por um período de 1 ano. Até 15 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer avançado com diagnóstico de dor oncológica refratária (a dor oncológica refratária é definida para fins de pesquisa como a dor secundária ao câncer refratária a opióides fortes, conforme determinado pela persistência da dor apesar de pelo menos 2 ou mais escalonamento de opióides e/ou rotações de opioides para uma determinada síndrome de dor).
- Escore de intensidade da dor de 5 ou mais na escala de avaliação de sintomas de Edmonton.
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Idade >/=18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Os pacientes que estão recebendo quimioterapia são elegíveis para o estudo se aprovados pelo oncologista primário. O PI ou médico responsável pela inscrição obterá e documentará a aprovação do oncologista principal nos documentos do estudo do paciente.
- Aceitará o uso de aspirina (81 ou 325 mg) ou heparina de baixo peso molecular (se intolerante à aspirina)
- Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos nos últimos 14 dias: Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1,5 * 10^9/L , Contagem de plaquetas >/= 100 * 10^9/L, Creatinina sérica </= 2,0 mg/dL, Total bilirrubina </=1,5 mg/dL e aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) </=2 * Limite superior do normal (LSN) ou </= 5 * LSN se houver metástases hepáticas.
- Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP). Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
- FCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e deve comprometer-se a continuar abstinência de relações sexuais heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida.
- A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
- Uma história de desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizada por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
- Qualquer uso anterior de lenalidomida.
- O uso concomitante de sargramostim (GM-CSF), incluindo radiação, talidomida ou outros agentes em investigação não é permitido enquanto os indivíduos estiverem recebendo o medicamento do estudo durante a parte de tratamento do estudo.
- Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
- Pacientes com malignidade mielóide conhecida ou tumores com envolvimento da medula óssea.
- História de abuso de álcool conforme determinado pelo questionário CAGE (> / = 2/4).
- Indivíduo com comprometimento cognitivo clinicamente evidente.
- Paciente com histórico de diagnóstico psiquiátrico de depressão ou diagnóstico clínico de depressão conforme determinado pelo médico assistente ou pontuação total de 13 ou mais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
- Todas as grandes cirurgias, como toracotomia, etc., que requerem cicatrização de feridas nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lenalidomida
10 mg por via oral diariamente
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10 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor do câncer determinada pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Da linha de base até o dia 15
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Alterações na dor do câncer desde o início até o dia 15 usando ESAS para medir as respostas dos participantes a 10 sintomas comuns (dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, falta de ar, apetite, problemas de sono e sensação de bem-estar).
Intensidade dos sintomas classificados em uma escala de 0 a 10, de 0 "nenhum sintoma" a 10 "pior sintoma possível".
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Da linha de base até o dia 15
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0750
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