Lenalidomide (Revlimid) per il trattamento del dolore da cancro refrattario
Uno studio clinico pilota di lenalidomide (Revlimid®) per il trattamento del dolore da cancro refrattario
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la lenalidomide può aiutare a trattare il dolore incontrollato causato dal cancro avanzato.
Obiettivi primari:
1. Determinare l'efficacia di Lenalidomide per il trattamento del dolore oncologico refrattario, come misurato dal cambiamento sulla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
Obiettivi secondari:
- Per determinare l'effetto di Lenalidomide su affaticamento, sonno, umore depresso, nausea e appetito/anoressia.
- Determinare i cambiamenti nei livelli sierici delle citochine infiammatorie (IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, interferone (IFN)-alfa e IFN-gamma e proteina C-reattiva) prima e dopo il trattamento con lenalidomide.
- Effetto della lenalidomide sui sottogruppi di cellule T, in particolare sulle cellule T regolatorie
- Effetto della lenalidomide sull'espressione dei recettori costimolatori, CD80, CD86 e CD40, sulle cellule dendritiche mieloidi e plasmacitoidi
- Sicurezza (tipo, frequenza, gravità e relazione tra eventi avversi e trattamento in studio)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe diminuire o impedire la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco è anche progettato per diminuire il livello di alcune proteine nel sangue chiamate citochine, che possono provocare una diminuzione del dolore.
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai capsule di lenalidomide ogni mattina, con o senza cibo. Prendi le capsule di lenalidomide intere, con un bicchiere d'acqua da 4 once (1/2 tazza) alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata).
Se prendi troppa lenalidomide, chiama immediatamente il medico dello studio o l'operatore sanitario o il centro antiveleni.
Ti sarà anche permesso di assumere forti antidolorifici come la morfina come prescritto dal tuo medico dello studio per il dolore. Se hai bisogno di più di 3 dosi di questi antidolorifici in un periodo di 24 ore, dovresti chiamare il medico dello studio.
Visite di studio:
Visiterai la clinica durante lo studio. Ad ogni visita, Le verrà chiesto di restituire alla clinica il farmaco oggetto dello studio non utilizzato e i flaconi vuoti e Le verranno chiesti eventuali effetti collaterali che potrebbe riscontrare. L'ultima visita di studio sarà il giorno 43 o il giorno 57, a seconda degli effetti collaterali che potresti riscontrare. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
Il giorno 8:
Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine e le donne che sono in grado di avere figli avranno un test di gravidanza del sangue.
Giorno 15:
Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza con sangue (1-2 cucchiaini). Completerai 5 questionari sul dolore, i sintomi del dolore e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere. Il completamento dei questionari richiederà dai 30 ai 40 minuti circa. Le donne che sono in grado di avere figli saranno sottoposte a un test di gravidanza sul sangue.
Giorno 22:
Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza con sangue (1-2 cucchiaini).
Giorno 29:
Completerai gli stessi questionari del giorno 15. Le donne che sono in grado di avere figli verranno sottoposte a un test di gravidanza sul sangue e saranno informate sulle precauzioni e sui rischi della gravidanza. Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza con sangue (1-2 cucchiaini).
Giorno 36:
Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
Giorno 43:
Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Completerai gli stessi questionari del giorno 15. Se questa è la tua ultima visita, avrai un ECG. Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza con sangue (1-2 cucchiaini).
Giorno 57 (se necessario):
Completerai gli stessi questionari del giorno 15. Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Completerai gli stessi questionari del giorno 15. Se questa è la tua ultima visita, avrai un ECG. Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza con sangue (1-2 cucchiaini).
Giorno 71 (se necessario):
Se hai interrotto l'assunzione del farmaco il giorno 57, verrà eseguito un test di gravidanza con sangue (1-2 cucchiaini).
Durata dello studio:
Puoi prendere lenalidomide per un massimo di 57 giorni. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o se si verificano effetti collaterali intollerabili.
Se sei una donna in grado di avere figli e prendi lenalidomide per tutti i 57 giorni, ti verrà richiesto di sottoporti a un test di gravidanza con sangue (1-2 cucchiaini da tè) 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide.
I prelievi di sangue di routine nei giorni 8, 22 e 36 possono essere eseguiti a casa tua (da un'infermiera dello studio), nell'ufficio del medico locale o presso M. D. Anderson.
Tutti i pazienti che erano in trattamento con lenalidomide e poi hanno interrotto l'assunzione verranno controllati ogni 3-5 settimane per un periodo di 1 anno. Durante le visite di follow-up, verranno eseguiti alcuni test e procedure. Questi includono un questionario sui sintomi, prelievo di sangue per i test di routine, un controllo degli effetti collaterali e test di gravidanza per le donne che sono ancora in grado di rimanere incinte. Questi sono gli stessi test che sono stati fatti mentre eri nello studio.
Diario giornaliero e questionario sulla droga:
A partire dal giorno 1 fino alla fine dello studio, compilerai un questionario una volta al giorno su eventuali sintomi e dolori che potresti provare. Ci vorranno circa 5 minuti per completare ogni volta. Ti verrà inoltre fornito un diario dei farmaci in cui annotare quando e quanto spesso assumi antidolorifici. Dovresti portare il tuo diario completo a ogni visita di studio in modo che possa essere rivisto dall'infermiere ricercatore.
Seguito telefonico:
Sarai contattato telefonicamente a casa per ricevere domande sui tuoi sintomi e su eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Sarai chiamato il giorno 8 (più o meno 3 giorni), il giorno 22 (più o meno 3 giorni) e il giorno 36 (più o meno 3 giorni). Le telefonate dureranno circa 10-15 minuti ogni volta.
Visita di fine studio:
Verrai in clinica 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide per una visita di controllo. Sarai controllato per gli effetti collaterali e le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo (1-2 cucchiaini).
Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide è approvato dalla FDA per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS) e in combinazione con desametasone per i pazienti con mieloma multiplo (MM). Lenalidomide non è approvato dalla FDA per alleviare il dolore. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Se avverti un dolore intollerabile dopo aver interrotto la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ti sarà consentito iniziare a ricevere lenalidomide (fuori dallo studio). Verrai monitorato per gli effetti collaterali ogni 2-3 settimane mentre assumi questo farmaco per un periodo di 1 anno. Fino a 15 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro avanzato con diagnosi di dolore oncologico refrattario (il dolore oncologico refrattario è definito a fini di ricerca come il dolore secondario al cancro refrattario agli oppioidi forti, determinato dalla persistenza del dolore nonostante almeno 2 o più escalation di oppioidi e/o rotazioni di oppioidi per una data sindrome dolorosa).
- Punteggio dell'intensità del dolore pari o superiore a 5 sulla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton.
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Età >/=18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- I pazienti che stanno ricevendo la chemioterapia sono idonei per lo studio se approvati dall'oncologo primario. Il PI o il medico arruolante otterrà e documenterà l'approvazione dall'oncologo primario nei documenti dello studio del paziente.
- Consentirà l'uso di asprin (81 o 325 mg) o eparina a basso peso molecolare (se intollerante all'aspirina)
- Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli negli ultimi 14 giorni: conta assoluta dei neutrofili >/= 1,5 * 10^9/L, conta piastrinica >/= 100 * 10^9/L, creatinina sierica </= 2,0 mg/dL, totale bilirubina </=1,5 mg/dL e aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) </=2 * Limite superiore della norma (ULN) o </= 5 * ULN se sono presenti metastasi epatiche.
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
- Donne in età fertile (FCBP). Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
- FCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare astinenza da rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide.
- FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Vedere Appendice: Rischi di esposizione fetale, linee guida sui test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
- Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
- Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
- Ipersensibilità nota alla talidomide.
- Una storia di sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
- Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
- L'uso concomitante di sargramostim (GM-CSF), comprese radiazioni, talidomide o altri agenti sperimentali non è consentito mentre i soggetti ricevono il farmaco in studio durante la parte di trattamento dello studio.
- Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.
- Pazienti con neoplasia mieloide nota o tumori con interessamento del midollo osseo.
- Storia di abuso di alcol come determinato dal questionario CAGE (> / = 2/4).
- Individuo con compromissione cognitiva clinicamente evidente.
- Paziente con una storia di diagnosi psichiatrica di depressione o diagnosi clinica di depressione determinata dal medico curante o da un punteggio totale della Hospital Anxiety Depression Scale di 13 o superiore.
- Tutti i principali interventi chirurgici come la toracotomia ecc., che richiedono la guarigione della ferita nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lenalidomide
10 mg per bocca al giorno
|
10 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore da cancro determinata dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
|
Cambiamenti nel dolore da cancro dal basale al giorno 15 utilizzando ESAS per misurare le risposte dei partecipanti a 10 sintomi comuni (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, problemi di sonno e sensazione di benessere).
Intensità dei sintomi valutata su una scala da 0 a 10 da 0 "nessun sintomo" a 10 "peggior sintomo possibile".
|
Dal basale al giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0750
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .