Lenalidomid (Revlimid) til behandling af refraktær kræftsmerter
Et klinisk pilotforsøg med lenalidomid (Revlimid®) til behandling af refraktær kræftsmerter
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om lenalidomid kan hjælpe med at behandle ukontrollerede smerter forårsaget af fremskreden cancer.
Primære mål:
1. Bestem effektiviteten af Lenalidomide til behandling af refraktære cancersmerter, målt ved ændringen på Edmonton symptom assessment scale (ESAS).
Sekundære mål:
- For at bestemme effekten af Lenalidomide på træthed, søvn, deprimeret humør, kvalme og appetit/anoreksi.
- Bestem ændringer i serumniveauer af inflammatoriske cytokiner (IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, interferon(IFN)-alfa og IFN-gamma og C-reaktivt protein) før og efter behandling med Lenalidomid.
- Effekt af Lenalidomide på T-celle undergrupper, især T-regulatoriske celler
- Effekt af Lenalidomid på ekspressionen af costimulerende receptorer, CD80, CD86 og CD40, på myeloid og plasmacytoide dendritiske celler
- Sikkerhed (type, hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem bivirkninger og undersøgelse af behandling)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Derfor kan det i teorien mindske eller forhindre væksten af kræftceller. Lægemidlet er også designet til at reducere niveauet af visse proteiner i blodet kaldet cytokiner, hvilket kan resultere i nedsat smerte.
Undersøg lægemiddeladministration:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage lenalidomid-kapsler hver morgen, med eller uden mad. Tag lenalidomid kapsler hele med et 4-ounce (1/2 kop) glas vand på samme tid hver dag. Må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis).
Hvis du tager for meget lenalidomid, skal du straks ringe til din undersøgelseslæge eller sundhedsplejerske eller giftkontrolcenter.
Du vil også få lov til at tage stærke smertestillende midler såsom morfin som ordineret af din undersøgelseslæge mod smerter. Hvis du har brug for mere end 3 doser af disse smertestillende midler i en 24-timers periode, bør du kontakte din undersøgelseslæge.
Studiebesøg:
Du vil besøge klinikken under hele studiet. Ved hvert besøg vil du blive bedt om at returnere ubrugt undersøgelsesmedicin og tomme flasker til klinikken, og du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan opleve. Det sidste studiebesøg vil være på dag 43 eller dag 57, afhængig af de bivirkninger, du kan opleve. Følgende tests og procedurer vil blive udført:
På dag 8:
Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests, og kvinder, der er i stand til at få børn, vil få taget en graviditetstest i blodet.
Dag 15:
Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en blod (1-2 teskefulde) graviditetstest. Du skal udfylde 5 spørgeskemaer om smerterne, smertesymptomerne og eventuelle bivirkninger, du måtte have. Spørgeskemaerne vil tage omkring 30 til 40 minutter at udfylde. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil få taget en graviditetstest i blodet.
Dag 22:
Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en blod (1-2 teskefulde) graviditetstest.
Dag 29:
Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som på dag 15. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil få taget en graviditetstest i blodet og vil blive rådgivet om forholdsregler og risici ved graviditet. Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en blod (1-2 teskefulde) graviditetstest.
Dag 36:
Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
Dag 43:
Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som på dag 15. Hvis dette er dit sidste besøg, får du et EKG. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en blod (1-2 teskefulde) graviditetstest.
Dag 57 (hvis nødvendigt):
Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som på dag 15. Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som på dag 15. Hvis dette er dit sidste besøg, får du et EKG. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en blod (1-2 teskefulde) graviditetstest.
Dag 71 (hvis nødvendigt):
Hvis du stoppede med at tage stoffet på dag 57, vil en blod (1-2 teskefulde) graviditetstest blive udført.
Studielængde:
Du kan tage lenalidomid i op til 57 dage. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.
Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, og du tager lenalidomid i alle 57 dage, skal du have en blod (1-2 teskefulde) graviditetstest 28 dage efter din sidste dosis lenalidomid.
Den rutinemæssige blodudtagning på dag 8, 22 og 36 kan udføres i dit hjem (af en undersøgelsessygeplejerske), det lokale lægekontor eller hos M. D. Anderson.
Alle patienter, der fik lenalidomid og derefter holdt op med at tage det, vil blive kontrolleret hver 3. til 5. uge i en periode på 1 år. Under opfølgningsbesøgene vil der blive udført visse tests og procedurer. Disse omfatter et symptomspørgeskema, blodprøvetagning til rutineprøver, en kontrol af dine bivirkninger og graviditetstest for kvinder, der stadig er i stand til at blive gravide. Det er de samme tests, som blev udført, mens du var på undersøgelsen.
Daglig lægemiddeldagbog og spørgeskema:
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen vil du udfylde et spørgeskema én gang dagligt om eventuelle symptomer og smerter, du måtte opleve. Det vil tage omkring 5 minutter at gennemføre hver gang. Du vil også få udleveret en stofdagbog, hvor du kan skrive ned, hvornår og hvor ofte du tager smertestillende medicin. Du bør medbringe din udfyldte dagbog til hvert studiebesøg, så den kan gennemgås af forskningssygeplejersken.
Opfølgning på telefonopkald:
Du vil blive kontaktet telefonisk derhjemme for at få stillet spørgsmål om dine symptomer og eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet. Du vil blive ringet op på dag 8 (plus eller minus 3 dage), dag 22 (plus eller minus 3 dage) og dag 36 (plus eller minus 3 dage). Telefonopkaldene varer omkring 10-15 minutter hver gang.
Afsluttende studiebesøg:
Du kommer til klinikken 28 dage efter din sidste dosis lenalidomid til et opfølgende besøg. Du vil blive tjekket for bivirkninger, og kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod (1-2 tsk) graviditetstest.
Dette er en undersøgelse. Lenalidomid er godkendt af FDA til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) og i kombination med dexamethason til patienter med myelomatose (MM). Lenalidomid er ikke godkendt af FDA til smertelindring. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Hvis du oplever utålelige smerter, efter du er stoppet med at modtage undersøgelseslægemidlet, vil du få lov til at begynde at få lenalidomid (udenfor undersøgelsen). Du vil blive overvåget for bivirkninger hver 2.-3. uge, mens du er på denne medicin i en periode på 1 år. Op til 15 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden kræftsygdom med diagnosen refraktær kræftsmerte (Refraktær kræftsmerte defineres til forskningsformål som smerten sekundær til kræft, der er refraktær over for stærke opioider, bestemt af vedvarende smerte trods mindst 2 eller flere opioideskaleringer og/eller opioidrotationer for et givet smertesyndrom).
- Smerteintensitetsscore på 5 eller højere på Edmonton Symptom Assessment-skala.
- Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
- Alder >/=18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Patienter, der modtager kemoterapi, er kvalificerede til undersøgelse, hvis de er godkendt af primær onkolog. PI eller tilskrivende læge vil indhente og dokumentere godkendelse fra den primære onkolog i patientens undersøgelsesdokumenter.
- Vil give samtykke til brugen af asprin (81 eller 325 mg) eller lavmolekylær heparin (hvis den er intolerant over for asprin)
- Laboratorietestresultater inden for disse områder inden for de seneste 14 dage: Absolut neutrofiltal >/= 1,5 * 10^9/L, Trombocyttal >/= 100 * 10^9/L, Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL, Total bilirubin </=1,5 mg/dL og aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) </=2 * Øvre normalgrænse (ULN) eller </= 5 * ULN, hvis levermetastaser er til stede.
- Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
- Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP). En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
- FCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 til 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.
- FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se appendiks: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
- Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
- Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
- En historie med udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
- Enhver tidligere brug af lenalidomid.
- Samtidig brug af sargramostim (GM-CSF), inklusive stråling, thalidomid eller andre forsøgsmidler er ikke tilladt, mens forsøgspersoner får studielægemiddel under behandlingsdelen af undersøgelsen.
- Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
- Patienter med kendt myeloid malignitet eller tumorer med knoglemarvspåvirkning.
- Historie om alkoholmisbrug som bestemt af CAGE-spørgeskemaet (> / = 2/4).
- Person med klinisk tydelig svækket kognition.
- Patient med en anamnese med psykiatrisk diagnose af depression eller klinisk diagnose af depression som bestemt af den behandlende læge eller Hospital Anxiety Depression Scale totalscore på 13 eller højere.
- Alle større operationer såsom torakotomi osv., der kræver sårheling inden for de sidste 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid
10 mg gennem munden dagligt
|
10 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kræftsmerteintensitet bestemt af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Ændringer i kræftsmerter fra baseline til dag 15 ved hjælp af ESAS til at måle deltagernes reaktioner på 10 almindelige symptomer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvnproblemer og følelse af velvære).
Intensiteten af symptomer vurderet på en skala fra 0 til 10 fra 0 "ingen symptom" til 10 "værst mulige symptom."
|
Fra baseline til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0750
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .