Studie biologické dostupnosti kapslí zonisamidu nalačno
11. ledna 2010 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Studie relativní biologické dostupnosti 100 mg kapslí zonisamidu za podmínek nalačno
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost testované formulace kapslí zonisamidu s ekvivalentní dávkou referenční formulace, kapslí Zonegran® (zonisamid), po jedné perorální dávce podané za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost testované formulace kapslí zonisamidu s ekvivalentní dávkou referenční formulace, kapslí Zonegran® (zonisamid), po jedné perorální dávce podané za podmínek nalačno.
34 zdravých, nekuřáckých, neobézních mužských a ženských dobrovolníků ve věku alespoň 18 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem tak, aby dostávali každý ze dvou dávkovacích režimů zonisamidu v pořadí s 28denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími. Ráno dne 1, po celonočním hladovění, dostanou subjekty buď jednu perorální dávku testované formulace, zonisamid (1 x 100 mg kapsle) nebo jednu perorální dávku referenční formulace, Zonegran® (1 x 100 mg kapsle). Po 28denním vymývacím období, ráno 29. dne po celonočním hladovění, subjekty dostanou alternativní režim. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 72 hodin po dávce v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky zonisamidu. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Krevní tlak a srdeční frekvence budou získány před podáním dávky a podle plánu po podání dávky. Všechny nežádoucí příhody, ať už vyvolané dotazem, spontánně hlášené nebo pozorované personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prověřování demografických údajů:
- Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování
- Hmotnostní rozsah nepřesáhne ± 20 % pro výšku a tělesnou konstrukci
- Postupy screeningu:
- Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I
- Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu a stanovení protilátek proti HIV.
- Screening bude zahrnovat obecné pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu
- Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému
- Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat: hematologii, klinickou chemii, protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, analýzu moči, screening léků v moči, screening sérového těhotenství, folikuly stimulující hormon
- U ženy: postmenopauzální po dobu 1 roku nebo chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinové, gastrointestinální, imunologické, hematologické, endokrinní nebo neurologické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění
- Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření, jsou považováni za klinicky významné
- Dobrovolníci prokazující reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV protilátky
- Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog
- Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening
- Dobrovolnice, které právě kojí
- Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na zonisamid nebo příbuzné léky
- Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky
- Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určil klinický zkoušející)
- Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky
- Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I
- Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
- Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék do 14 dnů před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
- Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zonisamid 100 mg tobolka
Jedna dávka zonisamidu 100 mg podaná po celonočním hladovění.
|
100mg tobolka podávaná po celonočním hladovění.
|
|
Experimentální: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg tobolka
Jedna dávka Zonegranu® 100 mg podaná po celonočním hladovění.
|
100mg tobolka podávaná po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání léku.
|
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání léku.
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04-1376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .