Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuchtere biologische beschikbaarheidsstudie van Zonisamide-capsules

11 januari 2010 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 100 mg Zonisamide-capsules onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een testformulering van zonisamide-capsules met een equivalente dosis van een referentieformulering, Zonegran® (zonisamide)-capsules, na een enkelvoudige orale dosis toegediend in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een testformulering van zonisamide-capsules met een equivalente dosis van een referentieformulering, Zonegran® (zonisamide)-capsules, na een enkelvoudige orale dosis toegediend in nuchtere toestand.

Vierendertig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van de twee zonisamide-doseringsregimes achter elkaar te krijgen met een wash-outperiode van 28 dagen tussen de doseringsperioden. Op de ochtend van dag 1, na een nacht vasten, krijgen proefpersonen ofwel een enkele orale dosis van de testformulering, zonisamide (1 x 100 mg capsule) of een enkele orale dosis van de referentieformulering, Zonegran® (1 x 100 mg capsule). Na een uitwasperiode van 28 dagen, op de ochtend van dag 29 na een nacht vasten, krijgen de proefpersonen het alternatieve regime. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 72 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen, op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van zonisamide adequaat te bepalen. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Bloeddruk en hartslag worden voorafgaand aan de dosering verkregen en zoals gepland na toediening van de dosis. Alle ongewenste voorvallen, ongeacht of deze worden veroorzaakt door navraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen worden beoordeeld door de onderzoeker en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Demografische gegevens screenen:
  • Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening
  • Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan ± 20% voor de lengte en het frame van de carrosserie
  • Screeningprocedures:
  • Elke vrijwilliger voltooit het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering
  • Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd
  • Screening omvat algemene observatie, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur
  • Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel
  • De klinische laboratoriumprocedures voor screening omvatten: Hematologie, Klinische chemie, HIV-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-antilichaam, Urineonderzoek, Urine Drug Screen, Serum Zwangerschapsscreening, Follikelstimulerend hormoon
  • Indien vrouwelijk: postmenopauzaal gedurende 1 jaar of chirurgisch steriel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte
  • Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd
  • Vrijwilligers demonstreren een reactief scherm voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaamscherm
  • Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend
  • Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren
  • Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op zonisamide of aanverwante geneesmiddelen
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen
  • Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinisch onderzoeker)
  • Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken
  • Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I
  • Vrijwilligers die aangeven meer dan 150 ml bloed te hebben gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren
  • Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
  • Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren
  • Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonisamide 100 mg capsule
Een enkele dosis zonisamide 100 mg toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: Zonisamide 100 mg capsule
100 mg capsule toegediend na een nacht vasten.
Experimenteel: Zonisamide (Zonegran®) 100 mg capsule
Een enkele dosis Zonegran® 100 mg toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: Zonisamide (Zonegran®) 100 mg capsule
100 mg capsule toegediend na een nacht vasten.
Andere namen:
  • Zonegran®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R04-1376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zonisamide 100 mg capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren