Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende biotilgjengelighetsstudie av Zonisamid-kapsler

11. januar 2010 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av 100 mg Zonisamid-kapsler under fastende forhold

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en testformulering av zonisamidkapsler med en ekvivalent dose av en referanseformulering, Zonegran® (zonisamid) kapsler, etter en enkelt oral dose administrert under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en testformulering av zonisamidkapsler med en ekvivalent dose av en referanseformulering, Zonegran® (zonisamid) kapsler, etter en enkelt oral dose administrert under fastende forhold.

34 friske, ikke-røykende, ikke-overvektige mannlige og kvinnelige frivillige på minst 18 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to zonisamiddoseringsregimer i rekkefølge med en 28 dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene. Om morgenen dag 1, etter en faste over natten, vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen, zonisamid (1 x 100 mg kapsel) eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, Zonegran® (1 x 100 mg). kapsel). Etter en utvaskingsperiode på 28 dager, om morgenen dag 29 etter en faste over natten, vil forsøkspersonene få det alternative regimet. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 72 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til zonisamid. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli oppnådd før dosering og som planlagt etter administrering av dose. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening demografi:
  • Alle frivillige valgt til denne studien vil være friske menn og kvinner 18 år eller eldre på doseringstidspunktet
  • Vektområdet vil ikke overstige ± 20 % for høyde og kroppsramme
  • Screeningsprosedyrer:
  • Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering
  • Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer
  • Screening vil omfatte generell observasjon, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk historie og medisinhistorie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur
  • Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet
  • De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte: hematologi, klinisk kjemi, HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff, Urinalyse, Urin Drug Screen, Serum Graviditetsscreening, Follikkelstimulerende hormon
  • Hvis kvinne: postmenopausal i 1 år eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  • Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom
  • Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante
  • Frivillige som demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoffskjerm
  • Frivillige demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien
  • Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm
  • Kvinnelige frivillige som for tiden ammer
  • Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på zonisamid eller relaterte legemidler
  • Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
  • Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av den kliniske etterforskeren)
  • Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter
  • Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering
  • Frivillige som rapporterer å donere mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført
  • Frivillige som rapporterer å ha fått et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager før periode I-dosering.
  • Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført
  • Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zonisamid 100 mg kapsel
En enkeltdose av zonisamid 100 mg gitt etter faste over natten.
Legemiddel: Zonisamid 100 mg kapsel
100 mg kapsel administrert etter faste over natten.
Eksperimentell: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg kapsel
En enkelt dose med Zonegran® 100 mg administrert etter faste over natten.
Legemiddel: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg kapsel
100 mg kapsel administrert etter faste over natten.
Andre navn:
  • Zonegran®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04-1376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Zonisamid 100 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere