Studio sulla biodisponibilità a digiuno delle capsule di zonisamide
Uno studio di biodisponibilità relativa di capsule di zonisamide da 100 mg in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di una formulazione di prova di capsule di zonisamide con una dose equivalente di una formulazione di riferimento, Zonegran® (zonisamide) capsule, dopo una singola dose orale somministrata a digiuno.
Trentaquattro volontari maschi e femmine sani, non fumatori, non obesi di almeno 18 anni di età saranno assegnati in modo casuale in modo incrociato a ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio della zonisamide in sequenza con un periodo di interruzione di 28 giorni tra periodi di dosaggio. La mattina del giorno 1, dopo il digiuno notturno, i soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione di prova, zonisamide (1 x capsula da 100 mg) o una singola dose orale della formulazione di riferimento, Zonegran® (1 x 100 mg capsula). Dopo un periodo di washout di 28 giorni, la mattina del giorno 29 dopo un digiuno notturno, i soggetti riceveranno il regime alternativo. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 72 ore dopo la dose a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della zonisamide. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. I soggetti saranno monitorati per tutta la parte di reclusione dello studio per le reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno ottenute prima della somministrazione e come programmato dopo la somministrazione della dose. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati demografici di screening:
- Tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione
- L'intervallo di peso non supererà ± 20% per altezza e corporatura
- Procedure di screening:
- Ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I
- I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening
- Lo screening includerà osservazione generale, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura
- L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale
- Le procedure di screening del laboratorio clinico includeranno: ematologia, chimica clinica, anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, analisi delle urine, screening dei farmaci nelle urine, screening della gravidanza nel siero, ormone follicolo-stimolante
- Se femmina: in postmenopausa da 1 anno o chirurgicamente sterile.
Criteri di esclusione:
- Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
- Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica
- Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi
- Volontari che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o lo screening dell'anticorpo dell'HIV
- Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio
- Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo
- Donne volontarie che stanno attualmente allattando
- Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) alla zonisamide o farmaci correlati
- Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci
- Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore clinico)
- Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco
- Volontari che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I
- Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio
- Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
- I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio
- Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zonisamide capsula da 100 mg
Una singola dose di zonisamide 100 mg somministrata dopo un digiuno notturno.
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Capsula da 100 mg somministrata dopo un digiuno notturno.
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Sperimentale: Zonisamide (Zonegran®) capsula da 100 mg
Una singola dose di Zonegran® 100 mg somministrata dopo un digiuno notturno.
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Capsula da 100 mg somministrata dopo un digiuno notturno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R04-1376
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