Badanie biodostępności na czczo kapsułek zonisamidu
Badanie względnej biodostępności kapsułek 100 mg zonisamidu na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności badanej formulacji kapsułek zonisamidu z równoważną dawką formulacji referencyjnej, kapsułek Zonegran® (zonisamid), po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo.
Trzydziestu czterech zdrowych, niepalących, nieotyłych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy do otrzymywania każdego z dwóch schematów dawkowania zonisamidu w sekwencji z 28-dniowym okresem wypłukiwania między okresami dawkowania. Rankiem Dnia 1, po całonocnym poście, badani otrzymają pojedynczą dawkę doustną preparatu testowego, zonisamidu (1 x kapsułka 100 mg) lub pojedynczą dawkę doustną preparatu referencyjnego, Zonegran® (1 x 100 mg kapsuła). Po 28-dniowym okresie wymywania, rano dnia 29 po całonocnym poście, osobniki otrzymają schemat alternatywny. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 72 godziny po podaniu dawki w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki zonisamidu. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Uczestnicy będą monitorowani przez całą część badania związaną z porodem pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed podaniem dawki i zgodnie z harmonogramem po podaniu dawki. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przesiewowe dane demograficzne:
- Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania
- Zakres wagowy nie przekroczy ± 20% dla wzrostu i budowy ciała
- Procedury przesiewowe:
- Każdy ochotnik zakończy proces badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I
- Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał przeciwko HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych
- Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólną obserwację, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę
- Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego
- Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować: hematologię, chemię kliniczną, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, analizę moczu, badanie moczu na obecność narkotyków, badanie ciąży w surowicy, badanie hormonu folikulotropowego
- W przypadku kobiet: po menopauzie przez 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ochotnicy z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną
- Ochotnicy, których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za klinicznie istotnych
- Ochotnicy demonstrujący reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała na obecność wirusa HIV
- Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
- Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży
- Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią
- Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na zonisamid lub podobne leki
- Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
- Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego)
- Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych
- Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawki
- Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali więcej niż 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
- Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zonisamid 100 mg Kapsułka
Pojedyncza dawka zonisamidu 100 mg podawana po nocnym poście.
|
Kapsułka 100 mg podawana po nocnym poście.
|
|
Eksperymentalny: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg Kapsułka
Pojedyncza dawka Zonegran® 100 mg podawana po nocnym poście.
|
Kapsułka 100 mg podawana po nocnym poście.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu leku.
|
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
|
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu leku.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
|
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R04-1376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .