Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende biotilgængelighedsundersøgelse af Zonisamid-kapsler

11. januar 2010 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 100 mg Zonisamid-kapsler under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en testformulering af zonisamidkapsler med en ækvivalent dosis af en referenceformulering, Zonegran® (zonisamid) kapsler, efter en enkelt oral dosis administreret under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en testformulering af zonisamidkapsler med en ækvivalent dosis af en referenceformulering, Zonegran® (zonisamid) kapsler, efter en enkelt oral dosis administreret under fastende forhold.

Fireogtredive raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige mandlige og kvindelige frivillige på mindst 18 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af to zonisamid-doseringsregimer i rækkefølge med en 28-dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne. Om morgenen dag 1, efter faste natten over, vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen, zonisamid (1 x 100 mg kapsel) eller en enkelt oral dosis af referenceformuleringen, Zonegran® (1 x 100 mg) kapsel). Efter en udvaskningsperiode på 28 dage, om morgenen dag 29 efter en faste natten over, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 72 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere zonisamids farmakokinetik tilstrækkeligt. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger på forsøgslægemidlet og/eller procedurer. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive opnået før dosering og som planlagt efter indgivelse af dosis. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening af demografi:
  • Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering
  • Vægtområde vil ikke overstige ± 20 % for højde og kropsramme
  • Screeningsprocedurer:
  • Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering
  • Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer
  • Screening vil omfatte generel observation, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur
  • Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.
  • Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte: Hæmatologi, klinisk kemi, HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof, Urinalyse, Urin Drug Screen, Serum Graviditetsscreening, Follikelstimulerende hormon
  • Hvis kvinden: postmenopausal i 1 år eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom
  • Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante
  • Frivillige demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof screening
  • Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse
  • Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm
  • Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer
  • Frivillige med en historie med allergisk reaktion(er) på zonisamid eller relaterede lægemidler
  • Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
  • Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af den kliniske investigator)
  • Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer
  • Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 28 dage før periode I-dosering
  • Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 14 dage før periode I-dosering.
  • Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamid 100 mg kapsel
En enkelt dosis zonisamid 100 mg indgivet efter faste natten over.
Medicin: Zonisamid 100 mg kapsel
100 mg kapsel indgivet efter faste natten over.
Eksperimentel: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg kapsel
En enkelt dosis Zonegran® 100 mg administreret efter en nats faste.
Medicin: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg kapsel
100 mg kapsel indgivet efter faste natten over.
Andre navne:
  • Zonegran®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04-1376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid 100 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner