Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zonisamidikapseleiden biosaatavuustutkimus paaston aikana

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Suhteellinen hyötyosuustutkimus 100 mg:n tsonisamidikapseleilla paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata tsonisamidikapseleiden testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta vastaavaan annokseen vertailuformulaatiota, Zonegran® (tsonisamidi) -kapseleita, kerta-annoksen jälkeen, joka on annettu paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata tsonisamidikapseleiden testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta vastaavaan annokseen vertailuformulaatiota, Zonegran® (tsonisamidi) -kapseleita, kerta-annoksen jälkeen, joka on annettu paasto-olosuhteissa.

Kolmekymmentäneljä tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa, vähintään 18-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kahdesta tsonisamidiannostusohjelmasta peräkkäin siten, että annostelujaksojen välillä on 28 päivän huuhtoutumisjakso. Päivän 1 aamuna, yön yli paaston jälkeen, koehenkilöt saavat joko yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota, tsonisamidia (1 x 100 mg kapseli) tai yhden suun kautta annoksen referenssiformulaatiota, Zonegrania® (1 x 100 mg kapseli). 28 päivän pesujakson jälkeen, päivän 29 aamuna yön yli paaston jälkeen, kohteet saavat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 72 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät määrittelemään tsonisamidin farmakokinetiikan riittävästi. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko tutkimuksen sulkujakson ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Verenpaine ja syke mitataan ennen annostelua ja aikataulun mukaisesti annoksen annon jälkeen. Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, ovatko ne kyselyn perusteella ilmaistuja, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia, ja ne raportoidaan potilaan tapausraporttilomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Demografisten tietojen seulonta:
  • Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä
  • Painoalue ei ylitä ± 20 % korkeudelle ja rungolle
  • Seulontamenettelyt:
  • Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta
  • Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa suostumusasiakirjat sekä seulontaarviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä varten ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
  • Seulonta sisältää yleisen havainnoinnin, fyysisen tutkimuksen, demografiset tiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan
  • Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin
  • Seulontakliiniset laboratoriotoimenpiteet sisältävät: hematologia, kliininen kemia, HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, virtsaanalyysi, virtsan lääkeseulonta, seerumin raskausseulonta, follikkelia stimuloiva hormoni
  • Jos nainen: postmenopausaalinen 1 vuosi tai kirurgisesti steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus
  • Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi
  • Vapaaehtoiset osoittavat reaktiivista seulontaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineseulonnan varalta
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen
  • Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita tsonisamidille tai vastaaville lääkkeille
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliinisen tutkijan määrittämänä)
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa tutkittavan lääkkeen 14 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zonisamidi 100 mg kapseli
Yksi 100 mg:n tsonisamidiannos yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Zonisamidi 100 mg kapseli
100 mg:n kapseli yön yli paaston jälkeen.
Kokeellinen: Zonisamidi (Zonegran®) 100 mg kapseli
Zonegran® 100 mg kerta-annos yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Zonisamidi (Zonegran®) 100 mg kapseli
100 mg:n kapseli yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • Zonegran®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04-1376

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zonisamidi 100 mg kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa