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Nüchtern-Bioverfügbarkeitsstudie von Zonisamid-Kapseln

11. Januar 2010 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 100 mg Zonisamid-Kapseln unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Zonisamid-Kapseln mit einer äquivalenten Dosis einer Referenzformulierung, Zonegran® (Zonisamid)-Kapseln, nach einer oralen Einzeldosis, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Zonisamid-Kapseln mit einer äquivalenten Dosis einer Referenzformulierung, Zonegran® (Zonisamid)-Kapseln, nach einer oralen Einzeldosis, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.

Vierunddreißig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige männliche und weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Zonisamid-Dosierungsschemata nacheinander mit einer 28-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten. Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach nächtlichem Fasten entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung, Zonisamid (1 x 100-mg-Kapsel) oder eine orale Einzeldosis der Referenzformulierung, Zonegran® (1 x 100 mg Kapsel). Nach einer 28-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden am Morgen des 29. Tages nach Fasten über Nacht das alternative Regime. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 72 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Zonisamid angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor der Dosierung und planmäßig nach der Verabreichung der Dosis gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening Demografie:
  • Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung 18 Jahre oder älter sind
  • Der Gewichtsbereich wird ± 20 % für Größe und Körperbau nicht überschreiten
  • Screening-Verfahren:
  • Jeder Freiwillige wird das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen
  • Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden
  • Das Screening umfasst allgemeine Beobachtung, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur
  • Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems
  • Das Screening im klinischen Labor umfasst: Hämatologie, klinische Chemie, HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Urinanalyse, Urin-Arzneimittelscreening, Serumschwangerschaftsscreening, follikelstimulierendes Hormon
  • Bei Frau: postmenopausal für 1 Jahr oder chirurgisch steril.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System oder psychiatrische Erkrankungen umfasst
  • Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant
  • Freiwillige, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper-Screen demonstrieren
  • Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen
  • Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren
  • Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Zonisamid oder verwandte Medikamente
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
  • Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt)
  • Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden
  • Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt
  • Freiwillige, die angeben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden
  • Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden
  • Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zonisamid 100 mg Kapsel
Eine Einzeldosis Zonisamid 100 mg, verabreicht nach nächtlichem Fasten.
Arzneimittel: Zonisamid 100 mg Kapsel
100-mg-Kapsel, verabreicht nach nächtlichem Fasten.
Experimental: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg Kapsel
Eine Einzeldosis Zonegran® 100 mg, verabreicht nach einer nächtlichen Fastenzeit.
Arzneimittel: Zonisamid (Zonegran®) 100 mg Kapsel
100-mg-Kapsel, verabreicht nach nächtlichem Fasten.
Andere Namen:
  • Zonegran®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die das Medikament im Plasma erreicht.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04-1376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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