Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek diacereinu na osteoartrózu rukou

2. prosince 2010 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Fáze IV studie diacereinu u osteoartrózy lidské ruky

Osteartróza je jednou z nejčastějších artritid, která celosvětově postihuje více než 30 % starších lidí. Toto onemocnění je charakterizováno bolestí a ztuhlostí postižených kloubů a je nejčastější příčinou invalidity u starších lidí. Obvykle postihuje kolenní, kyčelní, ruční a páteřní klouby. Diacerein je lék vyvinutý speciálně pro léčbu osteoartrózy. Má inhibiční účinky na interleukin-1 (IL-1) a metaloproteázy, o kterých je známo, že hrají klíčovou roli v patogenezi osteoartrózy, přičemž nevykazují žádný účinek na fosfolipázu A2, cyklooxygenázu nebo lipoxygenázu. Prokázal protizánětlivé účinky na zvířecích modelech a snížil strukturální změny v několika zvířecích modelech. Zkoumáme proto roli diacereinu u pacientů s osteoartrózou ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 40 let
  • V souladu s klasifikačními kritérii American College of Rheumatology*
  • Více než 1 citlivý kloub
  • Samovolně hlášená bolest ruky, která je více než 30 mm na australských/kanadských vizuálních analogových škálách indexu osteoartrózy (VAS) po vymývací periodě 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na diacerein
  • Pacienti, kteří užívali perorální kortikosteroid nebo intraartikulární steroid do kloubů rukou do 3 měsíců od zařazení
  • Pacienti, kterým byla injekčně podána kyselina hyaluronová do kloubů rukou do 6 měsíců od zařazení
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci jakéhokoli kloubu na rukou
  • AST/ALT > 2x horní normální rozsah
  • Cr v séru > 1,4 mg/dl
  • Pacienti, kteří mají závažné komorbidity, jako je těžké městnavé srdeční selhání nebo plicní onemocnění
  • Pacienti, kteří užívali perorální antikoagulancia.
  • Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Diacerein 50 mg bid
Lék: diacerein
Diacerein 50 mg bid
Ostatní jména:
  • Atrodar 50 mg bid
Komparátor placeba: 2
placebo 50 mg dvakrát denně
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti podle australského/kanadského indexu osteoartrózy (AUSCAN) po 4 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre tuhosti AUSCAN po 4 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre bolesti AUSCAN ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Myungmoon Pharm. Co.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Bong Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-081-043-232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit