Effetto della diacereina sull'artrosi della mano
2 dicembre 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Studio di fase IV della diacereina nell'artrosi della mano umana
L'artrosi è una delle artriti più comuni e colpisce oltre il 30% delle persone anziane in tutto il mondo.
La malattia è caratterizzata da dolore e rigidità delle articolazioni colpite ed è la causa più comune di disabilità nelle persone anziane.
Colpisce comunemente le articolazioni del ginocchio, dell'anca, della mano e della colonna vertebrale.
La diacereina è un farmaco sviluppato appositamente per il trattamento dell'osteoartrosi.
Ha effetti inibitori sull'interleuchina-1 (IL-1) e sulle metalloproteasi che sono note per svolgere un ruolo chiave nella patogenesi dell'osteoartrosi mentre non esercita alcun effetto sulla fosfolipasi A2, sulla cicloossigenasi o sulla lipossigenasi.
Ha mostrato effetti antinfiammatori su modelli animali e ha ridotto i cambiamenti strutturali in diversi modelli animali.
Pertanto, indaghiamo sul ruolo della diacereina nei pazienti con artrosi della mano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 40 anni
- Conforme ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology*
- Più di 1 giunti teneri
- Dolore alla mano auto-riferito superiore a 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) dell'Australia/Canadian Osteoarthritis Hand Index dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia precedente di ipersensibilità alla diacereina
- Pazienti che avevano assunto corticosteroidi orali o steroidi intraarticolari per le articolazioni della mano entro 3 mesi dall'arruolamento
- Pazienti a cui è stato iniettato acido ialuronico nelle articolazioni della mano entro 6 mesi dall'arruolamento
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in qualsiasi articolazione delle mani
- AST/ALT > 2 volte il range normale superiore
- Cr sierica > 1,4 mg/dl
- Pazienti con gravi comorbilità come grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari
- Pazienti che hanno assunto anticoagulanti orali.
- Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Offerta di diacereina 50mg
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Offerta di diacereina 50mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
placebo 50 mg offerta
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) a 4 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio di rigidità AUSCAN a 4 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggio del dolore AUSCAN a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 sett
|
12 sett
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eun Bong Lee, MD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-081-043-232
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