Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diacerein hatása a kéz osteoarthritisére

2010. december 2. frissítette: Seoul National University Hospital

IV. fázisú diacerein vizsgálata emberi kéz osteoarthritisben

Az osteoarthritis az egyik leggyakoribb ízületi gyulladás, amely világszerte az idős emberek több mint 30%-át érinti. A betegséget az érintett ízületek fájdalma és merevsége jellemzi, és ez a fogyatékosság leggyakoribb oka az idősek körében. Gyakran érinti a térd-, csípő-, kéz- és gerincízületeket. A Diacerein egy kifejezetten az osteoarthritis kezelésére kifejlesztett gyógyszer. Gátló hatással van az interleukin-1-re (IL-1) és a metalloproteázokra, amelyekről ismert, hogy kulcsszerepet játszanak az osteoarthritis patogenezisében, miközben nincs hatással a foszfolipáz A2-re, a ciklooxigenázra vagy a lipoxigenázra. Gyulladáscsökkentő hatást mutatott állatmodelleken, és számos állatmodellben csökkentette a szerkezeti változásokat. Ezért megvizsgáljuk a diacerein szerepét kéz osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év felettiek
  • Megfelel az American College of Rheumatology osztályozási kritériumainak*
  • Több mint 1 érzékeny ízület
  • Ön által bejelentett kézfájdalom, amely több mint 30 mm az ausztrál/kanadai Osteoarthritis Hand Index vizuális analóg skáláján (VAS) 2 hetes kimosási időszak után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A Diacereinnel szembeni túlérzékenység korábbi története
  • Azok a betegek, akik orális kortikoszteroidot vagy intraartikuláris szteroidot szedtek a kézízületekre a felvételt követő 3 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiknek a felvételt követő 6 hónapon belül hialuronsavat injekcióztak a kéz ízületeibe
  • A kéz bármely ízületében műtéten átesett betegek
  • AST/ALT > 2x felső normál tartomány
  • Szérum Cr > 1,4 mg/dl
  • Súlyos társbetegségben, például súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Orális antikoagulánsokat szedő betegek.
  • Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Diacerein 50 mg bid
Drog: diacerein
Diacerein 50 mg bid
Más nevek:
  • Atrodar 50 mg bid
Placebo Comparator: 2
placebo 50 mg bid
Drog: placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ausztrál/kanadai Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) fájdalompontszáma 4 hetes ponton
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUSCAN merevségi pontszám 4 hetes ponton
Időkeret: 12 hét
12 hét
AUSCAN fájdalompontszám 12 hetes ponton
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Myungmoon Pharm. Co.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun Bong Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-081-043-232

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel