手の変形性関節症に対するジアセレインの効果
2010年12月2日 更新者:Seoul National University Hospital
人間の手の変形性関節症におけるジアセレインの第 IV 相試験
変形性関節症は最も一般的な関節炎の 1 つで、世界中の高齢者の 30% 以上が罹患しています。
この疾患は、影響を受けた関節の痛みとこわばりを特徴とし、高齢者の身体障害の最も一般的な原因です。
一般に、膝、股関節、手、脊椎の関節に影響を与えます。
ジアセレインは、変形性関節症の治療のために特別に開発された薬です。
ホスホリパーゼ A2、シクロオキシゲナーゼまたはリポキシゲナーゼには影響を与えませんが、変形性関節症の病因において重要な役割を果たすことが知られているインターロイキン-1 (IL-1) およびメタロプロテアーゼに対して阻害効果があります。
動物モデルで抗炎症効果を示し、いくつかの動物モデルで構造変化を軽減しました。
したがって、手の変形性関節症患者におけるジアセレインの役割を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 米国リウマチ学会の分類基準に準拠*
- 1つ以上の圧痛関節
- -2週間のウォッシュアウト期間後、オーストラリア/カナダの変形性関節症ハンドインデックス視覚アナログスケール(VAS)で30mmを超える手の痛みを自己報告しました
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -Diacereinに対する過敏症の既往歴
- -登録後3か月以内に経口コルチコステロイドまたは関節内ステロイドを手の関節に服用した患者
- 登録後6ヶ月以内に手の関節にヒアルロン酸を注射した患者
- 手のいずれかの関節で手術を受けた患者
- AST/ALT > 正常範囲の上限の 2 倍
- 血清Cr > 1.4mg/dl
- 重度のうっ血性心不全や肺疾患などの重篤な併存症のある患者
- 経口抗凝固薬を服用している患者。
- 同意書への署名を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
ダイアセレイン 50mg 入札
|
ダイアセレイン 50mg 入札
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:2
プラセボ 50mg 入札
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オーストラリア/カナダの変形性関節症ハンド インデックス (AUSCAN) 4 週時点での疼痛スコア
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
4週目時点でのAUSCAN剛性スコア
時間枠:12週間
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12週間
|
12週時点でのAUSCAN疼痛スコア
時間枠:12週
|
12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eun Bong Lee, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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