Efecto de la diacereína en la osteoartritis de la mano
2 de diciembre de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
Estudio de fase IV de la diacereína en la osteoartritis de la mano humana
La osteoartritis es una de las artritis más comunes y afecta a más del 30% de las personas mayores en todo el mundo.
La enfermedad se caracteriza por dolor y rigidez de las articulaciones afectadas y es la causa más común de discapacidad en las personas mayores.
Comúnmente afecta las articulaciones de la rodilla, la cadera, la mano y la columna vertebral.
La diacereína es un fármaco desarrollado específicamente para el tratamiento de la osteoartritis.
Tiene efectos inhibitorios sobre la interleucina-1 (IL-1) y las metaloproteasas que se sabe que desempeñan un papel clave en la patogenia de la osteoartritis sin ejercer ningún efecto sobre la fosfolipasa A2, la ciclooxigenasa o la lipoxigenasa.
Mostró efectos antiinflamatorios en modelos animales y redujo los cambios estructurales en varios modelos animales.
Por lo tanto, investigamos el papel de la diacereína en pacientes con artrosis de mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 40 años
- Conforme a los criterios de clasificación del American College of Rheumatology*
- Más de 1 articulaciones sensibles
- Dolor en la mano autoinformado de más de 30 mm en las escalas analógicas visuales (VAS) del índice de osteoartritis de la mano de Australia/Canadá después del período de lavado de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia previa de hipersensibilidad a la diacereína
- Pacientes que habían tomado corticosteroides orales o esteroides intraarticulares en las articulaciones de las manos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes a los que se les inyectó ácido hialurónico en las articulaciones de las manos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes que se sometieron a cirugía en cualquier articulación de las manos.
- AST/ALT > 2x rango superior normal
- Cr sérica > 1,4 mg/dl
- Pacientes que tienen comorbilidades graves, como insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad pulmonar
- Pacientes que tomaban anticoagulantes orales.
- Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Diacereína 50mg bid
|
Diacereína 50mg bid
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
placebo 50 mg oferta
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de dolor de mano de osteoartritis australiano/canadiense (AUSCAN) en el punto de 4 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de rigidez AUSCAN en el punto de 4 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Puntuación de dolor AUSCAN en el punto de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-081-043-232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .