Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Diacerein på artros

2 december 2010 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Fas IV-studie av Diacerein vid artros i mänsklig hand

Artrit är en av de vanligaste artriterna och drabbar mer än 30 % av åldrarna världen över. Sjukdomen kännetecknas av smärta och stelhet i de drabbade lederna och är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos äldre personer. Det påverkar vanligtvis knä-, höft-, hand- och ryggradsleder. Diacerein är ett läkemedel som utvecklats speciellt för behandling av artros. Det har hämmande effekter på interleukin-1 (IL-1) och metalloproteaser som är kända för att spela nyckelroller i patogenesen av artros samtidigt som det inte utövar någon effekt på fosfolipas A2, cyklooxygenas eller lipoxygenas. Den visade antiinflammatoriska effekter på djurmodeller och minskade strukturella förändringar i flera djurmodeller. Därför undersöker vi rollen av diacerein hos patienter med handartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar över 40 år
  • Överensstämmer med klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology*
  • Mer än 1 ömma skarvar
  • Självrapporterad handsmärta som är mer än 30 mm på Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index visuella analoga skalor (VAS) efter två veckors tvättning

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare överkänslighet mot Diacerein
  • Patienter som hade tagit orala kortikosteroider eller intraartikulära steroider till handlederna inom 3 månader efter inskrivning
  • Patienter som injicerades med hyaluronsyra i handlederna inom 6 månader efter inskrivningen
  • Patienter som opererades i någon av händernas leder
  • AST/ALT > 2x övre normalområdet
  • Serum Cr > 1,4 mg/dl
  • Patienter som har svåra komorbiditeter såsom allvarlig hjärtsvikt eller lungsjukdom
  • Patienter som tog orala antikoagulantia.
  • Patienter som vägrar att skriva under samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Diacerein 50mg bud
Läkemedel: diacerein
Diacerein 50mg bud
Andra namn:
  • Atrodar 50mg bud
Placebo-jämförare: 2
placebo 50 mg bud
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) smärtpoäng efter 4 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUSCAN styvhetspoäng vid 4 veckors punkt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
AUSCAN smärtpoäng efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Myungmoon Pharm. Co.

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Bong Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-081-043-232

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera