Effekt af Diacerein på håndslidgigt
2. december 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital
Fase IV undersøgelse af diacerein i human hånd slidgigt
Slidgigt er en af de mest almindelige gigtsygdomme, der rammer mere end 30 % af ældre mennesker verden over.
Sygdommen er karakteriseret ved smerter og stivhed i de berørte led og er den hyppigste årsag til invaliditet hos ældre mennesker.
Det påvirker almindeligvis knæ-, hofte-, hånd- og rygsøjlen.
Diacerein er et lægemiddel udviklet specielt til behandling af slidgigt.
Det har hæmmende virkninger på interleukin-1 (IL-1) og metalloproteaser, som vides at spille nøgleroller i patogenesen af slidgigt, mens det ikke udøver nogen effekt på phospholipase A2, cyclooxygenase eller lipoxygenase.
Det viste anti-inflammatoriske virkninger på dyremodeller og reducerede strukturelle ændringer i flere dyremodeller.
Derfor undersøger vi diacereins rolle hos patienter med håndartrose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år
- I overensstemmelse med klassificeringskriterierne fra American College of Rheumatology*
- Mere end 1 møre led
- Selvrapporterede håndsmerter, som er mere end 30 mm på den australske/canadiske osteoarthritis Hand Index visuelle analoge skalaer (VAS) efter udvaskningsperiode på 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere overfølsomhed over for Diacerein
- Patienter, der havde taget oralt kortikosteroid eller intraartikulært steroid til håndled inden for 3 måneder efter indskrivning
- Patienter, der blev injiceret med hyaluronsyre i håndleddene inden for 6 måneder efter tilmelding
- Patienter, der blev opereret i eventuelle led i hænderne
- AST/ALT > 2x øvre normalområde
- Serum Cr > 1,4 mg/dl
- Patienter, der har alvorlige komorbiditeter såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt eller lungesygdom
- Patienter, der tog orale antikoagulantia.
- Patienter, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Diacerein 50mg bid
|
Diacerein 50mg bid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
placebo 50 mg bud
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Australsk/canadisk Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) smertescore efter 4 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUSCAN stivhedsscore efter 4 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
AUSCAN smertescore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eun Bong Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-081-043-232
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .