Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melody Transkatétrový plicní ventil (TPV) Post-market Surveillance Study

28. října 2015 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Melody TPV Post-Market Surveillance Study

Tato nerandomizovaná, prospektivní, intervenční observační multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou klinickou výkonnost transkatétrové plicní chlopně Medtronic Melody™ (TPV) v prostředí po uvedení na trh po dobu pěti let po implantaci transkatétru u pacientů. s nefunkčním potrubím RVOT. Kromě toho bude po dobu pěti let hodnocena kvalita života implantovaných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Hospital Bambino Gesu Roma
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Potenciální jedinci mají komplexní vrozené srdeční vady, které byly zmírněny pomocí RVOT konduitů, které se staly dysfunkčními a mají klinickou indikaci k invazivní intervenci. Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 5 letům
  • Hmotnost větší nebo rovna 30 kilogramům
  • Existence plného (obvodového) vedení RVOT, které mělo při původní implantaci průměr rovný nebo větší než 16 mm
  • Cokoli z následujícího pomocí transtorakální echokardiografie

Pro pacienty v klasifikaci NYHA II, III nebo IV:

  • Střední (3+) nebo těžká (4+) plicní regurgitace, popř
  • Střední gradient RVOT větší nebo roven 35 mmHg.

Pro pacienty v NYHA klasifikaci I:

  • Těžká (4+) plicní regurgitace s dilatací PK nebo dysfunkcí, popř
  • Střední gradient RVOT větší nebo roven 40 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní endokarditida
  • Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (např. selhání jater, selhání ledvin, rakovina), což vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
  • Pacient nebo – v případě pacientů, kteří sami nemohou dát legálně souhlas – opatrovník, který není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit následné požadavky
  • Obstrukce centrálních žil (včetně horní a dolní duté žíly, bilaterálních ilických žil) tak, že zaváděcí systém nemůže být posouván do srdce transvenózním přístupem buď z femorální žíly, nebo vnitřní jugulární žíly
  • Známé nitrožilní zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melody TPV implantát
Melody Transcatheter Pulmonary Valve implantovaný do dysfunkčního RV-PV potrubí.
Přístroj: Melody Transkatétrový plicní ventil
Implantace transkatétrové chlopně do konduitu RV-PA u pacientů s komplexními vrozenými srdečními vadami, kde se konduit stal nefunkčním a kde pacient potřebuje zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výkon po dobu pěti let. Osvobození od následujících událostí: * explantát * reintervence * zlomenina stentu * dysfunkce chlopně * smrt související s přístrojem nebo procedurou
Časové okno: Srpna 2014
Srpna 2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Srpna 2014
Srpna 2014
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Srpna 2014
Srpna 2014
Hemodynamický výkon
Časové okno: Srpna 2014
Srpna 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hess, Prof., Deutsches Herzzentrum München
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Berger, Prof., German Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Soendergaard, Dr., Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Giulia Gagliardi, Dr., Ospedale Bambino Gesu Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Suarez de Lezo, Dr., Hospital Reina Sofía Cordoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Benson, Dr., The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Witsenburg, Dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRC-CS-PMSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit