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Melody Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) Post-Market Surveillance Study

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Melody TPV Post-Market Surveillance Study

Diese nicht randomisierte, prospektive, interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie soll die langfristige klinische Leistung der Medtronic Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) im Post-Market-Umfeld über einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Transkatheter-Implantation bei Patienten bewerten mit dysfunktionalen RVOT-Conduits. Darüber hinaus wird die Lebensqualität der implantierten Probanden über einen Zeitraum von fünf Jahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Hospital Bambino Gesu Roma
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potenzielle Probanden haben komplexe angeborene Herzfehler, die mit RVOT-Leitungen gelindert wurden, die dysfunktional geworden sind und eine klinische Indikation für einen invasiven Eingriff haben. Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 5 Jahre
  • Gewicht größer oder gleich 30 kg
  • Vorhandensein eines vollständigen (umlaufenden) RVOT-Conduits mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm bei der ursprünglichen Implantation
  • Eines der folgenden durch transthorakale Echokardiographie

Für Patienten der NYHA-Klassifikation II, III oder IV:

  • Mittelschwere (3+) oder schwere (4+) Lungeninsuffizienz oder
  • Mittlerer RVOT-Gradient größer oder gleich 35 mmHg.

Für Patienten der NYHA-Klassifikation I:

  • Schwere (4+) Lungeninsuffizienz mit RV-Dilatation oder -Funktionsstörung, oder
  • Mittlerer RVOT-Gradient größer oder gleich 40 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Endokarditis
  • Eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung (z. Leberversagen, Nierenversagen, Krebs), was zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  • Patient oder – bei Patienten, die nicht selbst rechtlich einwilligen können – der Vormund, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  • Verstopfung der zentralen Venen (einschließlich der oberen und unteren Hohlvene, der bilateralen Darmbeinvenen), so dass das Einführsystem nicht über einen transvenösen Zugang von der Femoralvene oder der V. jugularis interna zum Herzen vorgeschoben werden kann
  • Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melody TPV-Implantat
Melody Transkatheter-Pulmonalklappe, implantiert in eine dysfunktionale RV-PV-Leitung.
Gerät: Melody Transkatheter-Pulmonalklappe
Transkatheter-Klappenimplantation in ein RV-PA-Conduit bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern, bei denen das Conduit dysfunktional geworden ist und der Patient eine Intervention benötigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Leistung über fünf Jahre. Freiheit von den folgenden Ereignissen: * Explantation * Reintervention * Stentfraktur * Klappenfunktionsstörung * Tod im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren
Zeitfenster: August 2014
August 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: August 2014
August 2014
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: August 2014
August 2014
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: August 2014
August 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hess, Prof., Deutsches Herzzentrum München
  • Hauptermittler: Felix Berger, Prof., German Heart Institute
  • Hauptermittler: Lars Soendergaard, Dr., Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Maria Giulia Gagliardi, Dr., Ospedale Bambino Gesu Rome
  • Hauptermittler: Jose Suarez de Lezo, Dr., Hospital Reina Sofía Cordoba
  • Hauptermittler: Lee Benson, Dr., The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Maarten Witsenburg, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRC-CS-PMSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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