Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melody Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) Post-Market Surveillance Study

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Melody TPV Post-Market Surveillance Study

Tämä ei-satunnaistettu, prospektiivinen, interventiohavainnollinen monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan Medtronic Melody™ Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) -keuhkoventtiilin pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä viiden vuoden ajan potilaille transkatetrin implantaation jälkeen. toimimattomilla RVOT-putkilla. Lisäksi implantoitujen koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan viiden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Hospital Bambino Gesu Roma
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mahdollisilla koehenkilöillä on monimutkaisia ​​synnynnäisiä sydänvikoja, joita on lievitetty RVOT-putkilla, jotka ovat muuttuneet toimintahäiriöiksi ja joilla on kliininen indikaatio invasiiviseen interventioon. Tulevien aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 5 vuotta
  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa
  • Täysi (kehän suuntainen) RVOT-putki, jonka halkaisija oli vähintään 16 mm, kun se alun perin implantoitiin
  • Mikä tahansa seuraavista transtorakaalisella kaikukardiografialla

NYHA-luokituksen II, III tai IV potilaille:

  • Keskivaikea (3+) tai vaikea (4+) keuhkojen regurgitaatio tai
  • Keskimääräinen RVOT-gradientti on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 mmHg.

NYHA-luokituksen I potilaille:

  • Vaikea (4+) keuhkojen regurgitaatio, johon liittyy RV:n laajentuminen tai toimintahäiriö tai
  • Keskimääräinen RVOT-gradientti on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen endokardiitti
  • Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), joiden elinajanodote on alle vuoden
  • Potilas tai – jos potilas ei voi laillisesti antaa suostumusta itse – huoltaja, joka ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantavaatimuksia
  • Keskuslaskimoiden (mukaan lukien ylä- ja ala-onttolaskimo, molemminpuoliset suoliluun laskimot) tukkeutuminen siten, että jakelujärjestelmää ei voida siirtää sydämeen transvenoosin kautta reisiluun tai sisäisestä kaulalaskimosta
  • Tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melody TPV -implantti
Melody Transcatheter Pulmonary Valve istutettu toimintahäiriöiseen RV-PV-kanavaan.
Laite: Melody Transkatetrin keuhkoventtiili
Transkatetriläpän implantointi RV-PA-kanavaan potilailla, joilla on monimutkaisia ​​synnynnäisiä sydänvikoja, joissa putki on muuttunut toimintakyvyttömäksi ja potilas tarvitsee toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky viiden vuoden aikana. Vapaus seuraavista tapahtumista: * explant * uusintainterventio * stentin murtuma * venttiilin toimintahäiriö * laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Elokuu 2014
Elokuu 2014

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Elokuu 2014
Elokuu 2014
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elokuu 2014
Elokuu 2014
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Elokuu 2014
Elokuu 2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hess, Prof., Deutsches Herzzentrum München
  • Päätutkija: Felix Berger, Prof., German Heart Institute
  • Päätutkija: Lars Soendergaard, Dr., Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Maria Giulia Gagliardi, Dr., Ospedale Bambino Gesu Rome
  • Päätutkija: Jose Suarez de Lezo, Dr., Hospital Reina Sofía Cordoba
  • Päätutkija: Lee Benson, Dr., The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Maarten Witsenburg, Dr., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRC-CS-PMSS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Melody Transkatetrin keuhkoventtiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa