Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) firmy Melody

28 października 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Melody TPV

To nierandomizowane, prospektywne, interwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności klinicznej przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) firmy Medtronic Melody™ w środowisku po wprowadzeniu na rynek przez okres pięciu lat od wszczepienia przezcewnikowego u pacjentów z dysfunkcyjnymi przewodami RVOT. Ponadto jakość życia pacjentów z implantem będzie oceniana przez pięć lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Hospital Bambino Gesu Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Potencjalni pacjenci mają złożone wrodzone wady serca, które zostały złagodzone przewodami RVOT, które stały się dysfunkcyjne i mają kliniczne wskazania do interwencji inwazyjnej. Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 5 lat
  • Waga większa lub równa 30 kilogramów
  • Istnienie pełnego (obwodowego) przewodu RVOT, którego średnica była równa lub większa niż 16 mm w chwili pierwotnego wszczepienia
  • Którekolwiek z poniższych w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym

Dla pacjentów w II, III lub IV klasyfikacji NYHA:

  • Umiarkowana (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność płucna lub
  • Średni gradient RVOT większy lub równy 35 mmHg.

Dla pacjentów w I klasyfikacji NYHA:

  • Ciężka (4+) niedomykalność płucna z poszerzeniem lub dysfunkcją RV lub
  • Średni gradient RVOT większy lub równy 40 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), co powoduje, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjent lub – w przypadku pacjentów, którzy nie mogą zgodnie z prawem sami wyrazić zgody – opiekun nie chce lub nie może udzielić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do wymogów dotyczących obserwacji
  • Niedrożność żył centralnych (w tym żyły głównej górnej i dolnej, obustronnych żył biodrowych) uniemożliwiająca wprowadzenie systemu wprowadzającego do serca przez dostęp przezżylny z żyły udowej lub żyły szyjnej wewnętrznej
  • Znane dożylne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Melody TPV
Przezcewnikowa zastawka płucna Melody wszczepiona do dysfunkcyjnego przewodu RV-PV.
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka płucna Melody
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki do przewodu RV-PA u pacjentów ze złożonymi wrodzonymi wadami serca, u których przewód uległ dysfunkcji i gdy pacjent wymaga interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna w ciągu pięciu lat. Wolność od następujących zdarzeń: * eksplantacja * ponowna interwencja * pęknięcie stentu * dysfunkcja zastawki * zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Sierpień 2014
Sierpień 2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Sierpień 2014
Sierpień 2014
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Sierpień 2014
Sierpień 2014
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Sierpień 2014
Sierpień 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hess, Prof., Deutsches Herzzentrum München
  • Główny śledczy: Felix Berger, Prof., German Heart Institute
  • Główny śledczy: Lars Soendergaard, Dr., Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Maria Giulia Gagliardi, Dr., Ospedale Bambino Gesu Rome
  • Główny śledczy: Jose Suarez de Lezo, Dr., Hospital Reina Sofía Cordoba
  • Główny śledczy: Lee Benson, Dr., The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Maarten Witsenburg, Dr., Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRC-CS-PMSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj