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Melody Transcatheter 폐 판막(TPV) 시판 후 감시 연구

2015년 10월 28일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center

Melody TPV 시판 후 감시 연구

이 비무작위, 전향적, 중재적 관찰 다기관 연구는 환자에게 카테터 삽입 후 5년 동안 시판 후 환경에서 Medtronic Melody™ 트랜스카테터 폐판막(TPV)의 장기 임상 성능을 평가하도록 설계되었습니다. RVOT 도관이 제대로 작동하지 않습니다. 또한 이식된 피험자의 삶의 질은 5년에 걸쳐 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • München, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • Hospital Bambino Gesu Roma
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

잠재 피험자는 기능 장애가 있고 침습적 개입에 대한 임상 징후가 있는 RVOT 도관으로 완화된 복잡한 선천성 심장 결함을 가지고 있습니다. 예상 피험자는 다음 포함 및 제외 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 만 5세 이상
  • 30kg 이상의 무게
  • 원래 이식되었을 때 직경이 16mm 이상인 전체(원주형) RVOT 도관의 존재
  • 경흉부 심초음파 검사에 의한 다음 중 하나

NYHA 분류 II, III 또는 IV 환자의 경우:

  • 중등도(3+) 또는 중증(4+) 폐 역류, 또는
  • 평균 RVOT 기울기는 35mmHg 이상입니다.

NYHA 분류 I 환자의 경우:

  • RV 확장 또는 기능 장애를 동반한 중증(4+) 폐 역류, 또는
  • 평균 RVOT 기울기는 40mmHg 이상입니다.

제외 기준:

  • 활동성 심내막염
  • 주요 또는 진행성 비심장 질환(예: 간부전, 신부전, 암) 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 환자 또는 - 스스로 법적으로 동의할 수 없는 환자의 경우 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 전달 시스템이 대퇴 정맥 또는 내부 경정맥에서 경정맥 접근을 통해 심장으로 전진할 수 없도록 중심 정맥(상대정맥 및 하대정맥, 양측 장골정맥 포함)의 폐색
  • 알려진 정맥 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜로디 TPV 임플란트
기능 장애가 있는 RV-PV 도관에 이식된 Melody Transcatheter 폐 판막.
장치: Melody Transcatheter 폐 판막
도관이 기능 장애가 있고 환자의 개입이 필요한 복잡한 선천성 심장 결함이 있는 환자의 RV-PA 도관으로 경피적 판막 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 이상의 임상 성과. 다음 사건이 없음: * 이식 * 재시술 * 스텐트 골절 * 판막 기능 장애 * 장치 또는 시술 관련 사망
기간: 2014년 8월
2014년 8월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차적 성공
기간: 2014년 8월
2014년 8월
장치 및 절차 관련 부작용 발생률
기간: 2014년 8월
2014년 8월
혈역학적 성능
기간: 2014년 8월
2014년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Bakken Research Center

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: John Hess, Prof., Deutsches Herzzentrum München
  • 수석 연구원: Felix Berger, Prof., German Heart Institute
  • 수석 연구원: Lars Soendergaard, Dr., Rigshospitalet, Denmark
  • 수석 연구원: Maria Giulia Gagliardi, Dr., Ospedale Bambino Gesu Rome
  • 수석 연구원: Jose Suarez de Lezo, Dr., Hospital Reina Sofía Cordoba
  • 수석 연구원: Lee Benson, Dr., The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Maarten Witsenburg, Dr., Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRC-CS-PMSS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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