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Studio di sorveglianza post-commercializzazione della valvola polmonare transcatetere (TPV) Melody

28 ottobre 2015 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Studio di sorveglianza post-vendita Melody TPV

Questo studio osservazionale multicentrico non randomizzato, prospettico e interventistico è progettato per valutare le prestazioni cliniche a lungo termine della valvola polmonare transcatetere (TPV) Medtronic Melody™ nell'ambiente post-vendita per un periodo di cinque anni dopo l'impianto transcatetere nei pazienti con condotti RVOT disfunzionali. Inoltre, la qualità della vita dei soggetti impiantati sarà valutata nell'arco di cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Hospital Bambino Gesu Roma
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I potenziali soggetti hanno difetti cardiaci congeniti complessi che sono stati palliati con condotti RVOT che sono diventati disfunzionali e hanno un'indicazione clinica per un intervento invasivo. I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 5 anni
  • Peso maggiore o uguale a 30 chilogrammi
  • Esistenza di un condotto RVOT completo (circonferenziale) che era uguale o superiore a 16 mm di diametro quando originariamente impiantato
  • Uno qualsiasi dei seguenti mediante ecocardiografia transtoracica

Per i pazienti in Classificazione NYHA II, III o IV:

  • Rigurgito polmonare moderato (3+) o grave (4+), o
  • Gradiente RVOT medio maggiore o uguale a 35 mmHg.

Per i pazienti in Classificazione NYHA I:

  • Rigurgito polmonare grave (4+) con dilatazione o disfunzione del ventricolo destro, o
  • Gradiente RVOT medio maggiore o uguale a 40 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Endocardite attiva
  • Una malattia non cardiaca maggiore o progressiva (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Paziente o - per i pazienti che non possono legalmente dare il proprio consenso - il tutore che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare i requisiti di follow-up
  • Ostruzione delle vene centrali (comprese la vena cava superiore e inferiore, vene iliache bilaterali) tale che il sistema di rilascio non può essere avanzato al cuore tramite approccio transvenoso dalla vena femorale o dalla vena giugulare interna
  • Abuso noto di droghe per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Melody TPV
Valvola polmonare transcatetere Melody impiantata in un condotto RV-FV disfunzionale.
Dispositivo: Valvola polmonare transcatetere Melody
Impianto di valvola transcatetere in un condotto RV-PA in pazienti con difetti cardiaci congeniti complessi in cui il condotto è diventato disfunzionale e in cui il paziente necessita di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche nell'arco di cinque anni. Libertà dai seguenti eventi: * espianto * reintervento * frattura dello stent * disfunzione della valvola * decesso correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Agosto 2014
Agosto 2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Agosto 2014
Agosto 2014
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Agosto 2014
Agosto 2014
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Agosto 2014
Agosto 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hess, Prof., Deutsches Herzzentrum München
  • Investigatore principale: Felix Berger, Prof., German Heart Institute
  • Investigatore principale: Lars Soendergaard, Dr., Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Maria Giulia Gagliardi, Dr., Ospedale Bambino Gesu Rome
  • Investigatore principale: Jose Suarez de Lezo, Dr., Hospital Reina Sofía Cordoba
  • Investigatore principale: Lee Benson, Dr., The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Maarten Witsenburg, Dr., Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRC-CS-PMSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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