Melody 经导管肺动脉瓣 (TPV) 上市后监督研究
2015年10月28日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
Melody TPV 上市后监督研究
这项非随机、前瞻性、多中心观察性研究旨在评估 Medtronic Melody™ 经导管肺动脉瓣 (TPV) 在患者经导管植入后五年内在上市后环境中的长期临床表现RVOT 导管功能失调。
此外，植入受试者的生活质量将在五年内进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Rome、意大利、00165
- Hospital Bambino Gesu Roma
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
预期受试者患有复杂的先天性心脏缺陷，这些缺陷已通过 RVOT 导管得到缓解，这些导管已经变得功能失调并且具有侵入性干预的临床指征。 准受试者必须满足以下所有纳入和排除标准：
纳入标准：
- 年龄大于或等于5岁
- 重量大于等于30公斤
- 最初植入时存在直径等于或大于 16 毫米的完整（圆周）RVOT 导管
- 经胸超声心动图显示以下任何一项
对于 NYHA 分类 II、III 或 IV 的患者：
- 中度 (3+) 或重度 (4+) 肺动脉瓣反流，或
- 平均 RVOT 梯度大于或等于 35 mmHg。
对于 NYHA I 类患者：
- 伴有 RV 扩张或功能障碍的严重 (4+) 肺动脉瓣反流，或
- 平均 RVOT 梯度大于或等于 40 mmHg。
排除标准：
- 活动性心内膜炎
- 主要或进行性非心脏疾病（例如 肝功能衰竭、肾功能衰竭、癌症）导致预期寿命不到一年
- 患者或 - 对于不能自己合法同意的患者 - 监护人不愿意或不能提供书面知情同意或遵守后续要求
- 中央静脉（包括上腔静脉和下腔静脉、双侧髂静脉）阻塞，导致输送系统无法通过股静脉或颈内静脉经静脉途径进入心脏
- 已知的静脉内药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Melody TPV 植入物
Melody 经导管肺动脉瓣植入功能失调的 RV-PV 导管中。
|
经导管瓣膜植入 RV-PA 导管，治疗复杂的先天性心脏缺陷患者，导管功能失调且患者需要干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
五年以上的临床表现。免于以下事件： * 移植 * 再介入 * 支架断裂 * 瓣膜功能障碍 * 设备或程序相关死亡
大体时间：2014 年 8 月
|
2014 年 8 月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
程序成功
大体时间：2014 年 8 月
|
2014 年 8 月
|
|
设备和程序相关不良事件的发生率
大体时间：2014 年 8 月
|
2014 年 8 月
|
|
血液动力学性能
大体时间：2014 年 8 月
|
2014 年 8 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Hess, Prof.、Deutsches Herzzentrum München
- 首席研究员：Felix Berger, Prof.、German Heart Institute
- 首席研究员：Lars Soendergaard, Dr.、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Maria Giulia Gagliardi, Dr.、Ospedale Bambino Gesu Rome
- 首席研究员：Jose Suarez de Lezo, Dr.、Hospital Reina Sofía Cordoba
- 首席研究员：Lee Benson, Dr.、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Maarten Witsenburg, Dr.、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月2日
首次发布 (估计)
2008年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.