Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melody Transcatheter Pulmonal Valve (TPV) Post-Market Surveillance Study

28. oktober 2015 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Melodi TPV Post-Market Surveillance Study

Denne ikke-randomiserede, prospektive, interventionelle observationelle multicenterundersøgelse er designet til at vurdere den langsigtede kliniske ydeevne af Medtronic Melody™ Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) i postmarkedsmiljøet over en periode på fem år efter transkateterimplantation hos patienter med dysfunktionelle RVOT-ledninger. Derudover vil livskvaliteten for implanterede forsøgspersoner blive vurderet over fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Hospital Bambino Gesu Roma
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner har komplekse medfødte hjertefejl, der er blevet lindret med RVOT-kanaler, der er blevet dysfunktionelle og har en klinisk indikation for invasiv intervention. Potentielle emner skal opfylde alle følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 5 år
  • Vægt større end eller lig med 30 kg
  • Eksistensen af ​​en fuld (periferentiel) RVOT-kanal, der var lig med eller større end 16 mm i diameter, da den oprindeligt blev implanteret
  • Enhver af følgende ved transthorax ekkokardiografi

For patienter i NYHA-klassifikation II, III eller IV:

  • Moderat (3+) eller svær (4+) pulmonal regurgitation, eller
  • Gennemsnitlig RVOT-gradient større end eller lig med 35 mmHg.

For patienter i NYHA-klassifikation I:

  • Alvorlige (4+) pulmonale regurgitationer med RV dilatation eller dysfunktion, eller
  • Gennemsnitlig RVOT-gradient større end eller lig med 40 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endocarditis
  • En større eller progressiv ikke-hjertesygdom (f.eks. leversvigt, nyresvigt, kræft), der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år
  • Patient eller - for patienter, der ikke selv lovligt kan give samtykke - værgen, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav
  • Obstruktion af de centrale vener (inklusive vena cava superior og inferior, bilaterale iliacale vener), således at leveringssystemet ikke kan føres frem til hjertet via transvenøs tilgang fra hverken femoralvenen eller den indre halsvene
  • Kendt intravenøst ​​stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melodi TPV-implantat
Melody Transcatheter Pulmonal Valve implanteret i en dysfunktionel RV-PV-kanal.
Enhed: Melodi Transkateter Pulmonal Valve
Transkateterventilimplantation i en RV-PA-kanal hos patienter med komplekse medfødte hjertefejl, hvor kanalen er blevet dysfunktionel, og hvor patienten har brug for intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk ydeevne over fem år. Frihed fra følgende hændelser: * eksplantat * reintervention * stentfraktur * ventildysfunktion * enheds- eller procedurerelateret død
Tidsramme: August 2014
August 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: August 2014
August 2014
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: August 2014
August 2014
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: August 2014
August 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hess, Prof., Deutsches Herzzentrum München
  • Ledende efterforsker: Felix Berger, Prof., German Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Lars Soendergaard, Dr., Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Maria Giulia Gagliardi, Dr., Ospedale Bambino Gesu Rome
  • Ledende efterforsker: Jose Suarez de Lezo, Dr., Hospital Reina Sofía Cordoba
  • Ledende efterforsker: Lee Benson, Dr., The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Maarten Witsenburg, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRC-CS-PMSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner