Echinacea Purpurea a osteopatie u dětí s recidivujícími záněty středního ucha
30. května 2008 aktualizováno: University of Arizona
Echinacea Purpurea a kraniální osteopatická manipulativní léčba u dětí s recidivujícím zánětem středního ucha: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost byliny Echinacea purpurea a kraniální osteopatické manipulační léčby k prevenci zánětu středního ucha (zánět středního ucha) u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Používání doplňkových a alternativních terapií rodiči malých dětí zůstává běžné i přes nedostatek klinických studií prokazujících buď účinnost nebo bezpečnost těchto léčebných postupů.
Dvě z častějších doplňkových terapií používaných u malých dětí s anamnézou recidivujících zánětů středního ucha jsou přípravky z byliny Echinacea purpurea a kraniální osteopatická manipulační léčba.
Tato studie představuje jednu z prvních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií každého přístupu v populaci malých dětí, které vykazovaly tři nebo více nedávných epizod akutního zánětu středního ucha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pediatric Osteopathic Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- KateCare Osteopathic Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5073
- Pediatric Clinic, Arizona Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 nebo více samostatných epizod akutního zánětu středního ucha během 6 měsíců, popř
- 4 epizody akutního zánětu středního ucha během jednoho roku,
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vady uší, nosu nebo krku
- Známá nebo předpokládaná alergie na echinaceu
- Imunitní deficit včetně infekce HIV
- Tuberkulóza
- Současné používání profylaktických antibiotik
- Tympanostomické trubice na místě
- Neochota dítěte se zapojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Osteopatická falešná léčba plus placebo kapky "Echinacea".
|
Předstíraná osteopatická léčba sestávala pouze ze série pěti osteopatických vyšetření (palpace lebečních kostí a svalů a dalších struktur) bez léčebných manévrů.
Shodně označené placebo obsahovalo 50 % etanolu, 45 % filtrované vody, potravinářské barvivo a zahušťovadla.
Dávkování: 0,5 ml perorálně 3krát denně po dobu 3 dnů při nástupu příznaků nachlazení, poté 0,25 ml perorálně 3krát denně po dobu dalších 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Aktivní echinaceové kapky a simulovaná osteopatická léčba
|
Předstíraná osteopatická léčba sestávala pouze ze série pěti osteopatických vyšetření (palpace lebečních kostí a svalů a dalších struktur) bez léčebných manévrů.
1:1 hmotnost/objem 50% ethanolový tekutý extrakt z čerstvých kořenů a sušených zralých semen Echinacea purpurea.
Dávkování: 0,5 ml perorálně 3krát denně po dobu 3 dnů při nástupu příznaků nachlazení, poté 0,25 ml perorálně 3krát denně po dobu dalších 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Aktivní osteopatická manipulace plus placebo "Echinacea" kapky
|
Shodně označené placebo obsahovalo 50 % etanolu, 45 % filtrované vody, potravinářské barvivo a zahušťovadla.
Dávkování: 0,5 ml perorálně 3krát denně po dobu 3 dnů při nástupu příznaků nachlazení, poté 0,25 ml perorálně 3krát denně po dobu dalších 7 dnů.
Série pěti kraniálních osteopatických manipulativních léčebných sezení naplánovaných na tři měsíce a poskytovaných osteopatickými lékaři, jejichž praxe je omezena na osteopatickou manipulativní léčbu.
Léčebné modality byly omezeny na kraniální osteopatii, vyvážené membranózní/vazivové napětí a/nebo myofasciální uvolnění (aplikované přímo nebo nepřímo).
|
|
Aktivní komparátor: 4
Aktivní osteopatická manipulace plus aktivní kapky Echinacea.
|
1:1 hmotnost/objem 50% ethanolový tekutý extrakt z čerstvých kořenů a sušených zralých semen Echinacea purpurea.
Dávkování: 0,5 ml perorálně 3krát denně po dobu 3 dnů při nástupu příznaků nachlazení, poté 0,25 ml perorálně 3krát denně po dobu dalších 7 dnů.
Série pěti kraniálních osteopatických manipulativních léčebných sezení naplánovaných na tři měsíce a poskytovaných osteopatickými lékaři, jejichž praxe je omezena na osteopatickou manipulativní léčbu.
Léčebné modality byly omezeny na kraniální osteopatii, vyvážené membranózní/vazivové napětí a/nebo myofasciální uvolnění (aplikované přímo nebo nepřímo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt první epizody akutního zánětu středního ucha během sledovaného období.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet epizod diagnostikovaného akutního zánětu středního ucha během sledovaného období.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Wahl, MD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Aldous, MD, MPH, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arizona HSC #98-83
- NIH P50 HL61212-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .