Echinacea Purpurea e Osteopatia em Crianças com Otite Média Recorrente
30 de maio de 2008 atualizado por: University of Arizona
Echinacea Purpurea e tratamento manipulativo osteopático craniano em crianças com otite média recorrente: um estudo controlado randomizado.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da erva Echinacea purpurea e do tratamento manipulativo osteopático craniano para prevenir a otite média (infecções do ouvido médio) em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de terapias complementares e alternativas por pais de crianças pequenas continua comum, apesar da falta de ensaios clínicos que demonstrem a eficácia ou a segurança desses tratamentos.
Duas das terapias complementares mais comuns usadas em crianças pequenas com história de otite média recorrente são preparações da erva Echinacea purpurea e tratamento manipulativo osteopático craniano.
Este estudo representa um dos primeiros ensaios duplo-cegos controlados por placebo de cada abordagem em uma população de crianças pequenas que apresentaram três ou mais episódios recentes de otite média aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pediatric Osteopathic Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- KateCare Osteopathic Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
- Pediatric Clinic, Arizona Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 ou mais episódios separados de otite média aguda em um período de 6 meses, ou
- 4 episódios de otite média aguda em um ano,
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas dos ouvidos, nariz ou garganta
- Alergia conhecida ou suspeita a echinacea
- Deficiência imunológica, incluindo infecção por HIV
- Tuberculose
- Uso atual de antibióticos profiláticos
- Tubos de timpanostomia no lugar
- Falta de vontade da criança em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Tratamento osteopático simulado mais placebo "Echinacea" gotas
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O tratamento osteopático simulado consistiu em uma série de cinco exames osteopáticos apenas (palpação dos ossos e músculos cranianos e outras estruturas) sem manobras de tratamento.
Um placebo rotulado de forma idêntica continha 50% de etanol, 45% de água filtrada, corante alimentar e espessantes.
Dosagem: 0,5 ml por via oral 3 vezes ao dia por 3 dias no início dos sintomas do resfriado, seguido de 0,25 ml por via oral 3 vezes ao dia por mais 7 dias.
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Comparador Ativo: 2
Gotas ativas de Echinacea mais tratamento osteopático falso
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O tratamento osteopático simulado consistiu em uma série de cinco exames osteopáticos apenas (palpação dos ossos e músculos cranianos e outras estruturas) sem manobras de tratamento.
1:1 peso-volume 50% extrato líquido de etanol das raízes frescas e sementes maduras secas de Echinacea purpurea.
Dosagem: 0,5 ml por via oral 3 vezes ao dia por 3 dias no início dos sintomas do resfriado, seguido de 0,25 ml por via oral 3 vezes ao dia por mais 7 dias.
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Comparador Ativo: 3
Manipulação osteopática ativa mais gotas de placebo "Echinacea"
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Um placebo rotulado de forma idêntica continha 50% de etanol, 45% de água filtrada, corante alimentar e espessantes.
Dosagem: 0,5 ml por via oral 3 vezes ao dia por 3 dias no início dos sintomas do resfriado, seguido de 0,25 ml por via oral 3 vezes ao dia por mais 7 dias.
Uma série de cinco sessões de tratamento manipulativo osteopático craniano agendadas ao longo de três meses e fornecidas por médicos osteopatas cujas práticas são limitadas ao tratamento manipulativo osteopático.
As modalidades de tratamento foram limitadas à osteopatia craniana, tensão membranosa/ligamentar equilibrada e/ou liberação miofascial (aplicada direta ou indiretamente).
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Comparador Ativo: 4
Manipulação osteopática ativa mais gotas ativas de Echinacea.
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1:1 peso-volume 50% extrato líquido de etanol das raízes frescas e sementes maduras secas de Echinacea purpurea.
Dosagem: 0,5 ml por via oral 3 vezes ao dia por 3 dias no início dos sintomas do resfriado, seguido de 0,25 ml por via oral 3 vezes ao dia por mais 7 dias.
Uma série de cinco sessões de tratamento manipulativo osteopático craniano agendadas ao longo de três meses e fornecidas por médicos osteopatas cujas práticas são limitadas ao tratamento manipulativo osteopático.
As modalidades de tratamento foram limitadas à osteopatia craniana, tensão membranosa/ligamentar equilibrada e/ou liberação miofascial (aplicada direta ou indiretamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ocorrência de um primeiro episódio de otite média aguda durante o período do estudo.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número total de episódios de otite média aguda diagnosticada durante o período do estudo.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Wahl, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Michael B Aldous, MD, MPH, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arizona HSC #98-83
- NIH P50 HL61212-01
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