Эхинацея пурпурная и остеопатия у детей с рецидивирующим средним отитом
30 мая 2008 г. обновлено: University of Arizona
Эхинацея пурпурная и краниальное остеопатическое манипулятивное лечение у детей с рецидивирующим средним отитом: рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование было разработано для оценки эффективности травы эхинацеи пурпурной и краниального остеопатического манипулятивного лечения для предотвращения среднего отита (инфекции среднего уха) у маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование дополнительных и альтернативных методов лечения родителями маленьких детей остается распространенным явлением, несмотря на отсутствие клинических испытаний, демонстрирующих эффективность или безопасность этих методов лечения.
Двумя наиболее распространенными дополнительными методами лечения, используемыми у маленьких детей с рецидивирующим средним отитом в анамнезе, являются препараты на основе травы эхинацеи пурпурной и краниальные остеопатические манипуляции.
Это исследование представляет собой одно из первых двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний каждого подхода в популяции детей младшего возраста, перенесших три или более недавних эпизода острого среднего отита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Pediatric Osteopathic Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- KateCare Osteopathic Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5073
- Pediatric Clinic, Arizona Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 или более отдельных эпизодов острого среднего отита в течение 6 месяцев, или
- 4 эпизода острого среднего отита в течение одного года,
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии ушей, носа или горла
- Известная или предполагаемая аллергия на эхинацею
- Иммунная недостаточность, включая ВИЧ-инфекцию
- Туберкулез
- Текущее использование профилактических антибиотиков
- Тимпаностомические трубки на месте
- Нежелание ребенка участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Остеопатическое симуляционное лечение плюс плацебо капли "Эхинацея"
|
Ложное остеопатическое лечение состояло из серии только пяти остеопатических обследований (пальпация костей и мышц и других структур черепа) без лечебных маневров.
Плацебо с идентичной маркировкой содержало 50% этанола, 45% фильтрованной воды, пищевой краситель и загустители.
Дозировка: по 0,5 мл перорально 3 раза в день в течение 3 дней при появлении симптомов простуды, затем по 0,25 мл перорально 3 раза в день в течение еще 7 дней.
|
|
Активный компаратор: 2
Активные капли эхинацеи плюс ложное остеопатическое лечение
|
Ложное остеопатическое лечение состояло из серии только пяти остеопатических обследований (пальпация костей и мышц и других структур черепа) без лечебных маневров.
Жидкий экстракт свежих корней и высушенных зрелых семян эхинацеи пурпурной на 50% этаноле в соотношении 1:1 по объему.
Дозировка: по 0,5 мл перорально 3 раза в день в течение 3 дней при появлении симптомов простуды, затем по 0,25 мл перорально 3 раза в день в течение еще 7 дней.
|
|
Активный компаратор: 3
Активная остеопатическая манипуляция плюс плацебо капли "Эхинацея"
|
Плацебо с идентичной маркировкой содержало 50% этанола, 45% фильтрованной воды, пищевой краситель и загустители.
Дозировка: по 0,5 мл перорально 3 раза в день в течение 3 дней при появлении симптомов простуды, затем по 0,25 мл перорально 3 раза в день в течение еще 7 дней.
Серия из пяти краниальных остеопатических манипулятивных сеансов, запланированных на три месяца и проводимых врачами-остеопатами, чья практика ограничивается остеопатическим манипулятивным лечением.
Методы лечения ограничивались краниальной остеопатией, сбалансированным перепончато-связочным напряжением и/или миофасциальным релизом (применяемым прямо или косвенно).
|
|
Активный компаратор: 4
Активная остеопатическая манипуляция плюс активные капли эхинацеи.
|
Жидкий экстракт свежих корней и высушенных зрелых семян эхинацеи пурпурной на 50% этаноле в соотношении 1:1 по объему.
Дозировка: по 0,5 мл перорально 3 раза в день в течение 3 дней при появлении симптомов простуды, затем по 0,25 мл перорально 3 раза в день в течение еще 7 дней.
Серия из пяти краниальных остеопатических манипулятивных сеансов, запланированных на три месяца и проводимых врачами-остеопатами, чья практика ограничивается остеопатическим манипулятивным лечением.
Методы лечения ограничивались краниальной остеопатией, сбалансированным перепончато-связочным напряжением и/или миофасциальным релизом (применяемым прямо или косвенно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение первого эпизода острого среднего отита в течение периода исследования.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество эпизодов диагностированного острого среднего отита за исследуемый период.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard A Wahl, MD, University of Arizona
- Главный следователь: Michael B Aldous, MD, MPH, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arizona HSC #98-83
- NIH P50 HL61212-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .