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Echinacea Purpurea und Osteopathie bei Kindern mit wiederkehrender Mittelohrentzündung

30. Mai 2008 aktualisiert von: University of Arizona

Echinacea Purpurea und kraniale osteopathische manipulative Behandlung bei Kindern mit rezidivierender Otitis media: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Krauts Echinacea purpurea und der kranialen osteopathischen manipulativen Behandlung zur Vorbeugung einer Mittelohrentzündung (Mittelohrentzündung) bei kleinen Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung komplementärer und alternativer Therapien durch Eltern kleiner Kinder ist nach wie vor weit verbreitet, obwohl klinische Studien fehlen, die entweder die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieser Behandlungen belegen. Zwei der häufigeren komplementären Therapien, die bei kleinen Kindern mit einer Vorgeschichte von rezidivierender Mittelohrentzündung angewendet werden, sind Zubereitungen aus dem Kraut Echinacea purpurea und kraniale osteopathische manipulative Behandlung. Diese Studie stellt eine der ersten doppelblinden, placebokontrollierten Studien zu jedem Ansatz in einer Population von kleinen Kindern dar, die drei oder mehr Episoden einer akuten Mittelohrentzündung hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pediatric Osteopathic Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • KateCare Osteopathic Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5073
        • Pediatric Clinic, Arizona Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 oder mehr separate Episoden einer akuten Mittelohrentzündung innerhalb von 6 Monaten oder
  • 4 Episoden einer akuten Mittelohrentzündung in einem Jahr,

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen der Ohren, der Nase oder des Rachens
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Echinacea
  • Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion
  • Tuberkulose
  • Aktuelle Verwendung von prophylaktischen Antibiotika
  • Tympanostomiekanülen vorhanden
  • Unwilligkeit des Kindes mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Osteopathische Scheinbehandlung plus Placebo „Echinacea“ Tropfen
Verfahren: Schein-osteopathische manipulative Behandlung
Die osteopathische Scheinbehandlung bestand aus einer Serie von nur fünf osteopathischen Untersuchungen (Palpation der Schädelknochen und -muskeln und anderer Strukturen) ohne Behandlungsmanöver.
Nahrungsergänzungsmittel: „Echinacea purpurea“-Placebo
Ein identisch gekennzeichnetes Placebo enthielt 50 % Ethanol, 45 % gefiltertes Wasser, Lebensmittelfarbe und Verdickungsmittel. Dosierung: 0,5 ml p.o. 3-mal täglich für 3 Tage zu Beginn der Erkältungssymptome, gefolgt von 0,25 ml p.o. 3-mal täglich für 7 weitere Tage.
Aktiver Komparator: 2
Aktive Echinacea-Tropfen plus osteopathische Scheinbehandlung
Verfahren: Schein-osteopathische manipulative Behandlung
Die osteopathische Scheinbehandlung bestand aus einer Serie von nur fünf osteopathischen Untersuchungen (Palpation der Schädelknochen und -muskeln und anderer Strukturen) ohne Behandlungsmanöver.
Nahrungsergänzungsmittel: Echinacea purpurea
50 % Ethanol-Flüssigextrakt aus frischen Wurzeln und getrockneten reifen Samen von Echinacea purpurea im Verhältnis von Gewicht zu Volumen im Verhältnis 1:1. Dosierung: 0,5 ml p.o. 3-mal täglich für 3 Tage zu Beginn der Erkältungssymptome, gefolgt von 0,25 ml p.o. 3-mal täglich für 7 weitere Tage.
Aktiver Komparator: 3
Aktive osteopathische Manipulation plus Placebo "Echinacea" Tropfen
Nahrungsergänzungsmittel: „Echinacea purpurea“-Placebo
Ein identisch gekennzeichnetes Placebo enthielt 50 % Ethanol, 45 % gefiltertes Wasser, Lebensmittelfarbe und Verdickungsmittel. Dosierung: 0,5 ml p.o. 3-mal täglich für 3 Tage zu Beginn der Erkältungssymptome, gefolgt von 0,25 ml p.o. 3-mal täglich für 7 weitere Tage.
Verfahren: Kraniale osteopathische manipulative Behandlung.
Eine Serie von fünf kranialen osteopathischen manipulativen Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von drei Monaten geplant sind und von osteopathischen Ärzten durchgeführt werden, deren Praktiken auf osteopathische manipulative Behandlungen beschränkt sind. Die Behandlungsmodalitäten waren auf kraniale Osteopathie, ausgeglichene membranöse/ligamentäre Spannung und/oder myofasziale Entlastung (direkt oder indirekt angewendet) beschränkt.
Aktiver Komparator: 4
Aktive osteopathische Behandlung plus aktive Echinacea-Tropfen.
Nahrungsergänzungsmittel: Echinacea purpurea
50 % Ethanol-Flüssigextrakt aus frischen Wurzeln und getrockneten reifen Samen von Echinacea purpurea im Verhältnis von Gewicht zu Volumen im Verhältnis 1:1. Dosierung: 0,5 ml p.o. 3-mal täglich für 3 Tage zu Beginn der Erkältungssymptome, gefolgt von 0,25 ml p.o. 3-mal täglich für 7 weitere Tage.
Verfahren: Kraniale osteopathische manipulative Behandlung.
Eine Serie von fünf kranialen osteopathischen manipulativen Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von drei Monaten geplant sind und von osteopathischen Ärzten durchgeführt werden, deren Praktiken auf osteopathische manipulative Behandlungen beschränkt sind. Die Behandlungsmodalitäten waren auf kraniale Osteopathie, ausgeglichene membranöse/ligamentäre Spannung und/oder myofasziale Entlastung (direkt oder indirekt angewendet) beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten einer ersten Episode einer akuten Mittelohrentzündung während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Episoden diagnostizierter akuter Mittelohrentzündung während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Wahl, MD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Michael B Aldous, MD, MPH, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arizona HSC #98-83
  • NIH P50 HL61212-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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