Echinacea purpurea e osteopatia nei bambini con otite media ricorrente
30 maggio 2008 aggiornato da: University of Arizona
Echinacea Purpurea e trattamento manipolativo osteopatico craniale nei bambini con otite media ricorrente: uno studio controllato randomizzato.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'erba Echinacea purpurea e del trattamento manipolativo osteopatico craniale per prevenire l'otite media (infezioni dell'orecchio medio) nei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di terapie complementari e alternative da parte dei genitori di bambini piccoli rimane comune nonostante la mancanza di studi clinici che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di questi trattamenti.
Due delle più comuni terapie complementari utilizzate nei bambini piccoli con una storia di otite media ricorrente sono le preparazioni dell'erba Echinacea purpurea e il trattamento manipolativo osteopatico craniale.
Questo studio rappresenta uno dei primi studi in doppio cieco, controllati con placebo, di ciascun approccio in una popolazione di bambini piccoli che presentavano tre o più episodi recenti di otite media acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Pediatric Osteopathic Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- KateCare Osteopathic Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5073
- Pediatric Clinic, Arizona Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 o più episodi separati di otite media acuta entro un periodo di 6 mesi, o
- 4 episodi di otite media acuta in un anno,
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite delle orecchie, del naso o della gola
- Allergia nota o sospetta all'echinacea
- Deficit immunitario inclusa l'infezione da HIV
- Tubercolosi
- Uso corrente di antibiotici profilattici
- Tubi timpanostomici in sede
- Riluttanza del bambino a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Trattamento fittizio osteopatico più gocce placebo "Echinacea".
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Il finto trattamento osteopatico consisteva in una serie di cinque soli esami osteopatici (palpazione delle ossa craniche e dei muscoli e di altre strutture) senza manovre terapeutiche.
Un placebo etichettato in modo identico conteneva il 50% di etanolo, il 45% di acqua filtrata, coloranti alimentari e addensanti.
Dosaggio: 0,5 ml per via orale 3 volte al giorno per 3 giorni all'inizio dei sintomi del raffreddore, seguiti da 0,25 ml per via orale 3 volte al giorno per altri 7 giorni.
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Comparatore attivo: 2
Gocce di Echinacea attiva più trattamento osteopatico fittizio
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Il finto trattamento osteopatico consisteva in una serie di cinque soli esami osteopatici (palpazione delle ossa craniche e dei muscoli e di altre strutture) senza manovre terapeutiche.
Estratto liquido 1:1 peso-volume di etanolo al 50% delle radici fresche e dei semi maturi essiccati di Echinacea purpurea.
Dosaggio: 0,5 ml per via orale 3 volte al giorno per 3 giorni all'inizio dei sintomi del raffreddore, seguiti da 0,25 ml per via orale 3 volte al giorno per altri 7 giorni.
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Comparatore attivo: 3
Manipolazione osteopatica attiva più gocce placebo "Echinacea".
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Un placebo etichettato in modo identico conteneva il 50% di etanolo, il 45% di acqua filtrata, coloranti alimentari e addensanti.
Dosaggio: 0,5 ml per via orale 3 volte al giorno per 3 giorni all'inizio dei sintomi del raffreddore, seguiti da 0,25 ml per via orale 3 volte al giorno per altri 7 giorni.
Una serie di cinque sessioni di trattamento manipolativo osteopatico craniale programmate nell'arco di tre mesi e fornite da medici osteopati le cui pratiche sono limitate al trattamento manipolativo osteopatico.
Le modalità di trattamento erano limitate all'osteopatia craniale, alla tensione membranosa/legamentosa bilanciata e/o al rilascio miofasciale (applicato direttamente o indirettamente).
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Comparatore attivo: 4
Manipolazione osteopatica attiva più gocce di Echinacea attiva.
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Estratto liquido 1:1 peso-volume di etanolo al 50% delle radici fresche e dei semi maturi essiccati di Echinacea purpurea.
Dosaggio: 0,5 ml per via orale 3 volte al giorno per 3 giorni all'inizio dei sintomi del raffreddore, seguiti da 0,25 ml per via orale 3 volte al giorno per altri 7 giorni.
Una serie di cinque sessioni di trattamento manipolativo osteopatico craniale programmate nell'arco di tre mesi e fornite da medici osteopati le cui pratiche sono limitate al trattamento manipolativo osteopatico.
Le modalità di trattamento erano limitate all'osteopatia craniale, alla tensione membranosa/legamentosa bilanciata e/o al rilascio miofasciale (applicato direttamente o indirettamente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il verificarsi di un primo episodio di otite media acuta durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero totale di episodi di otite media acuta diagnosticata durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Wahl, MD, University of Arizona
- Investigatore principale: Michael B Aldous, MD, MPH, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arizona HSC #98-83
- NIH P50 HL61212-01
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