Echinacea Purpurea og osteopati hos børn med tilbagevendende mellemørebetændelse
30. maj 2008 opdateret af: University of Arizona
Echinacea Purpurea og kraniel osteopatisk manipulativ behandling hos børn med tilbagevendende otitis media: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af urten Echinacea purpurea og af kranie osteopatisk manipulativ behandling for at forhindre mellemørebetændelse (mellemøreinfektioner) hos små børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af komplementære og alternative behandlinger af forældre til småbørn er fortsat almindelig på trods af manglen på kliniske forsøg, der viser enten effektiviteten eller sikkerheden af disse behandlinger.
To af de mere almindelige komplementære terapier, der anvendes til små børn med en historie med tilbagevendende mellemørebetændelse, er præparater af urten Echinacea purpurea og kraniel osteopatisk manipulationsbehandling.
Denne undersøgelse repræsenterer et af de første dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af hver tilgang i en population af små børn, som præsenterede for tre eller flere nylige episoder af akut mellemørebetændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Pediatric Osteopathic Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- KateCare Osteopathic Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5073
- Pediatric Clinic, Arizona Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 eller flere separate episoder af akut mellemørebetændelse inden for en 6 måneders periode, eller
- 4 episoder med akut mellemørebetændelse på et år,
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser i ører, næse eller hals
- Kendt eller mistænkt allergi over for echinacea
- Immundefekt inklusive HIV-infektion
- Tuberkulose
- Nuværende brug af profylaktisk antibiotika
- Tympanostomirør på plads
- Barnets manglende vilje til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Osteopatisk falsk behandling plus placebo "Echinacea" dråber
|
Sham osteopatisk behandling bestod kun af en serie på fem osteopatiske undersøgelser (palpering af kranieknogler og muskler og andre strukturer) uden behandlingsmanøvrer.
En identisk mærket placebo indeholdt 50 % ethanol, 45 % filtreret vand, madfarve og fortykningsmidler.
Dosering: 0,5 ml oralt 3 gange dagligt i 3 dage ved begyndelsen af forkølelsessymptomer, efterfulgt af 0,25 ml oralt 3 gange dagligt i yderligere 7 dage.
|
|
Aktiv komparator: 2
Aktive Echinacea dråber plus sham osteopatisk behandling
|
Sham osteopatisk behandling bestod kun af en serie på fem osteopatiske undersøgelser (palpering af kranieknogler og muskler og andre strukturer) uden behandlingsmanøvrer.
1:1 vægt-til-volumen 50% ethanol flydende ekstrakt af friske rødder og tørrede modne frø af Echinacea purpurea.
Dosering: 0,5 ml oralt 3 gange dagligt i 3 dage ved begyndelsen af forkølelsessymptomer, efterfulgt af 0,25 ml oralt 3 gange dagligt i yderligere 7 dage.
|
|
Aktiv komparator: 3
Aktiv osteopatisk manipulation plus placebo "Echinacea" dråber
|
En identisk mærket placebo indeholdt 50 % ethanol, 45 % filtreret vand, madfarve og fortykningsmidler.
Dosering: 0,5 ml oralt 3 gange dagligt i 3 dage ved begyndelsen af forkølelsessymptomer, efterfulgt af 0,25 ml oralt 3 gange dagligt i yderligere 7 dage.
En serie på fem kraniale osteopatiske manipulative behandlingssessioner planlagt over tre måneder og leveret af osteopatiske læger, hvis praksis er begrænset til osteopatisk manipulativ behandling.
Behandlingsmodaliteter var begrænset til kraniel osteopati, balanceret membranøs/ligamentøs spænding og/eller myofascial frigivelse (påført direkte eller indirekte).
|
|
Aktiv komparator: 4
Aktiv osteopatisk manipulation plus aktive Echinacea-dråber.
|
1:1 vægt-til-volumen 50% ethanol flydende ekstrakt af friske rødder og tørrede modne frø af Echinacea purpurea.
Dosering: 0,5 ml oralt 3 gange dagligt i 3 dage ved begyndelsen af forkølelsessymptomer, efterfulgt af 0,25 ml oralt 3 gange dagligt i yderligere 7 dage.
En serie på fem kraniale osteopatiske manipulative behandlingssessioner planlagt over tre måneder og leveret af osteopatiske læger, hvis praksis er begrænset til osteopatisk manipulativ behandling.
Behandlingsmodaliteter var begrænset til kraniel osteopati, balanceret membranøs/ligamentøs spænding og/eller myofascial frigivelse (påført direkte eller indirekte).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af en første episode af akut mellemørebetændelse i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede antal episoder med diagnosticeret akut mellemørebetændelse i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Wahl, MD, University of Arizona
- Ledende efterforsker: Michael B Aldous, MD, MPH, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2008
Først opslået (Skøn)
3. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arizona HSC #98-83
- NIH P50 HL61212-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .