Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Abraxane u pacientů s rakovinou slinivky, kteří selhali v první linii terapie gemcitabinem

4. dubna 2017 aktualizováno: University of Miami

Fáze II studie Abraxane® v léčbě pacientů s rakovinou pankreatu, u kterých selhala léčba první linie terapií založenou na gemcitabinu

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je nanočástice stabilizovaná albuminem paklitaxelu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře léková forma nanočástic stabilizovaná paklitaxelem albuminem funguje při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní, kteří nereagovali na terapii první volby gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit předběžný důkaz účinnosti lékové formy nanočástic stabilizované albuminem paklitaxelu u pacientů s lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým karcinomem pankreatu, u kterého selhala léčba první linie s režimem obsahujícím gemcitabin-hydrochlorid.

Sekundární

  • Stanovit bezpečnost a charakterizovat profil toxicity tohoto léku.
  • Stanovit míru úplné, částečné a celkové odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním.
  • K určení odezvy CA 19-9.
  • K určení přežití bez progrese.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený, lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastazující karcinom pankreatu a selhala léčba první volby režimem obsahujícím gemcitabin.
  2. Pacienti musí být starší 18 let
  3. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

  4. Přiměřená funkce koncového orgánu s následujícími laboratorními parametry:

    • Neutrofily: 1,5 x 10^9/l nebo více
    • Plts: 100 x 10^9/L nebo větší
    • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
    • Sérový kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
    • Bilirubin: ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Alanintransamináza (ALT)/aspartáttransamináza (AST): ≤ 2,5krát ULN
  5. Adekvátní antikoncepce: Pro pacientky (nebo muže), buď postmenopauzální, nebo premenopauzální chirurgicky sterilizované nebo ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  6. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  8. Pacienti musí být alespoň 3 týdny po předchozí terapii a musí se zotavit z předchozí toxicity
  9. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  10. Ochotný a schopný splnit protokolární požadavek.
  11. Pacienti nesmí mít žádnou periferní neuropatii stejnou nebo vyšší než stupeň 2

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie do 3 týdnů před zařazením
  2. Radiační terapie nebo důkaz akutních účinků radiační terapie během 2 týdnů před zařazením.
  3. Jakákoli větší operace do 4 týdnů před zařazením
  4. Periferní neuropatie rovná nebo vyšší než stupeň 2
  5. Klinické AIDS nebo známá pozitivní sérologie HIV
  6. Důkaz o souběžné, klinicky zjevné malignitě, s výjimkou neaktivní nemelanomové rakoviny kůže a neaktivní rakoviny děložního čípku diagnostikované nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění
  7. Nestabilní angina pectoris
  8. New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  9. Infarkt myokardu v anamnéze do 3 měsíců
  10. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců
  11. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  12. Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
  13. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  14. Účastníci s vážným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by učinilo chemoterapii nebezpečnou, nejsou způsobilí.
  15. Účastníci nemohli být v jiné experimentální studii léků do 4 týdnů od první infuze těchto studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abraxane
Jeden léčebný cyklus je 28 dní s chemoterapií (Abraxane® 100 mg/m2) podávanou 1., 8. a 15. den, po které následuje odpočinek ve 4. týdnu.
Lék: Abraxane
Jeden léčebný cyklus je 28 dní s chemoterapií (Abraxane® 100 mg/m2) podávanou 1., 8. a 15. den, následuje odpočinek ve 4. týdnu. Léčebné cykly se budou opakovat každých 28 dní, dokud onemocnění neprogreduje a pacient léčbu toleruje
Ostatní jména:
  • Formulace nanočástic stabilizovaná albuminem paklitaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití bylo měřeno od začátku léčby (datum první dávky terapie Abraxane®) do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou naživu, bude doba sledování cenzurována k datu posledního kontaktu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď na protokolární terapii podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0 pro cílové léze a hodnocených pomocí CT/MRI. Na RECIST, kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
6 měsíců
Počet účastníků vykazujících stabilní onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků vykazujících stabilní onemocnění podle kritérií RECIST 1.0
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Medián počtu měsíců účastníci zaznamenali přežití bez progrese podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0 pro cílové léze a hodnocené pomocí CT/MRI. Podle RECIST je progrese definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Medián celkového přežití účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Střední celková míra přežití účastníků měřená v měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Lopes, MD, Johns Hopkins Singapore International Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080055
  • SCCC-2007096 (Jiný identifikátor: UMiami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit