Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abraxane terápia hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli gemcitabin terápia sikertelen volt

2017. április 4. frissítette: University of Miami

Az Abraxane® II. fázisú kísérlete olyan hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, akiknél a gemcitabin alapú terápia első vonalbeli kezelése sikertelen volt

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény mennyire működik olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak az első vonalbeli gemcitabin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék készítmény hatékonyságának előzetes bizonyítékainak megállapítása olyan lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiknél a gemcitabin-hidrokloridot tartalmazó sémával végzett első vonalbeli terápia sikertelen volt.

Másodlagos

  • A gyógyszer biztonságosságának meghatározása és toxicitási profiljának jellemzése.
  • Mérhető betegségben szenvedő betegek teljes, részleges és általános válaszarányának és a válasz időtartamának meghatározása.
  • A CA 19-9 válasz meghatározásához.
  • A progressziómentes túlélés meghatározása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék IV készítményt kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy áttétes hasnyálmirigyrákban kell szenvedniük, és a gemcitabint tartalmazó sémával végzett első vonalbeli kezelés sikertelen volt.
  2. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  3. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

  4. Megfelelő végszervműködés a következő laboratóriumi paraméterekkel:

    • Neutrophilek: 1,5 x 10^9/l vagy nagyobb
    • Plts: 100 x 10^9/l vagy nagyobb
    • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
    • Szérum kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
    • Bilirubin: a normál tartomány felső határának (ULN) ≤ 1,5-szerese
    • Alanin-transzamináz (ALT)/aszpartát-transzamináz (AST): ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  5. Megfelelő fogamzásgátlás: Női (vagy férfi) betegek számára, akár posztmenopauzás, akár premenopauzális, műtétileg sterilizált, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kívánnak alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  6. Mérhető vagy nem mérhető betegség RECIST kritériumok szerint
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  8. A betegeknek legalább 3 hetes korban kell lenniük a korábbi kezelésektől, és fel kell gyógyulniuk a korábbi toxicitásból
  9. A várható élettartam több mint 3 hónap
  10. Hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelménynek.
  11. A betegeknek nem lehet 2-es fokozatú vagy annál magasabb perifériás neuropátiája

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia a beiratkozás előtt 3 héten belül
  2. Sugárterápia vagy a sugárterápia akut hatásainak bizonyítéka a felvételt megelőző 2 héten belül.
  3. Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  4. 2-es fokozatú vagy magasabb perifériás neuropátia
  5. Klinikai AIDS vagy ismert pozitív HIV szerológia
  6. Egyidejű, klinikailag evidens rosszindulatú daganatok bizonyítéka, kivéve az inaktív, nem melanómás bőrrákot és a diagnosztizált inaktív méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg öt éve betegségmentes
  7. Instabil angina
  8. New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  9. Szívinfarktus anamnézisében 3 hónapon belül
  10. A stroke előzménye 3 hónapon belül
  11. Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a felvételt megelőző 28 napon belül, a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  12. Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató
  13. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  14. Azok a résztvevők, akik súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, ami miatt a kemoterápia nem biztonságos, nem jogosultak a részvételre.
  15. A résztvevők nem vehettek részt másik kísérleti gyógyszervizsgálatban ezen vizsgálati gyógyszerek első infúzióját követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abraxane
Egy kezelési ciklus 28 napos kemoterápiával (Abraxane® 100 mg/m2) az 1., 8. és 15. napon, majd a 4. héten szünet következik.
Drog: Abraxane
Egy kezelési ciklus 28 napos kemoterápiával (Abraxane® 100 mg/m2) az 1., 8. és 15. napon, majd pihenés a 4. héten. A kezelési ciklusokat 28 naponként megismétlik mindaddig, amíg a betegség nem fejlődik. és a beteg tolerálja a kezelést
Más nevek:
  • Paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől (az Abraxane® terápia első adagjának időpontja) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték. Az életben lévő betegek esetében a követési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges választ mutató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik teljes vagy részleges választ mutattak a protokollterápiára a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.0 kritériumai szerint a célléziókra vonatkozóan, és CT/MRI-vel értékelték. Per RECIST, Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
6 hónap
Stabil betegséget mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Stabil betegséget mutató résztvevők száma a RECIST 1.0 kritériumok szerint
12 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
Azon hónapok medián száma, amelyekben a résztvevők progressziómentes túlélést tapasztaltak, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.0 kritériumai szerint a célléziókra vonatkozóan, és CT/MRI-vel értékelték. A RECIST szerint a progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új léziók megjelenése.
6 hónap
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A résztvevők átlagos túlélése
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők átlagos túlélési aránya hónapokban mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilberto Lopes, MD, Johns Hopkins Singapore International Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20080055
  • SCCC-2007096 (Egyéb azonosító: UMiami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Abraxane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel