Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия абраксаном у пациентов с раком поджелудочной железы, у которых терапия первой линии гемцитабином оказалась неэффективной

4 апреля 2017 г. обновлено: University of Miami

Испытание фазы II Abraxane® в лечении пациентов с раком поджелудочной железы, у которых лечение первой линии с терапией на основе гемцитабина оказалось неэффективным

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как наночастицы, стабилизированные паклитакселом и альбумином, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо препарат наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, работает при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые не ответили на терапию первой линии гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Установить предварительные доказательства эффективности наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, у пациентов с местнораспространенным (нерезектабельным) или метастатическим раком поджелудочной железы, у которых терапия первой линии с применением схемы, содержащей гемцитабина гидрохлорид, оказалась неэффективной.

Среднее

  • Определить безопасность и охарактеризовать профиль токсичности этого препарата.
  • Определить частоту полного, частичного и общего ответа и продолжительность ответа у пациентов с измеримым заболеванием.
  • Для определения ответа CA 19-9.
  • Для определения выживаемости без прогрессирования.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный местно-распространенный (нерезектабельный) или метастатический рак поджелудочной железы, а также неэффективное лечение первой линии с применением схемы, содержащей гемцитабин.
  2. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  3. Способен дать подписанное информированное согласие

  4. Адекватная функция конечного органа со следующими лабораторными параметрами:

    • Нейтрофилы: 1,5 x 10 ^ 9 / л или больше
    • Plts: 100 x 10 ^ 9 / л или больше
    • Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл
    • Креатинин сыворотки: ≤ 1,5 мг/дл
    • Билирубин: ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (ВГН)
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ): ≤ 2,5 раза выше ВГН
  5. Адекватная контрацепция: для пациентов женского (или мужского) возраста в постменопаузе или в пременопаузе, стерилизованных хирургическим путем, или желающих использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования.
  6. Измеряемое или неизмеримое заболевание по критериям RECIST
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  8. Пациенты должны быть не менее 3 недель после предыдущей терапии и должны оправиться от предшествующей токсичности.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  10. Желание и способность соблюдать требования протокола.
  11. У пациентов не должно быть периферической невропатии, равной или превышающей степень 2.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия в течение 3 недель до зачисления
  2. Лучевая терапия или признаки острых эффектов лучевой терапии в течение 2 недель до включения в исследование.
  3. Любая серьезная операция в течение 4 недель до регистрации
  4. Периферическая невропатия, равная или превышающая степень 2
  5. Клинический СПИД или известные положительные серологические тесты на ВИЧ
  6. Доказательства сопутствующего, клинически очевидного злокачественного новообразования, за исключением неактивного немеланомного рака кожи и диагностированного неактивного рака шейки матки или другого рака, от которого пациент не заболевает в течение пяти лет.
  7. Нестабильная стенокардия
  8. Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
  9. История инфаркта миокарда в течение 3 месяцев
  10. История инсульта в течение 3 месяцев
  11. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  12. Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  13. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  14. Участники с серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут сделать химиотерапию небезопасной, не имеют права на участие.
  15. Участники не могли участвовать в другом экспериментальном исследовании лекарств в течение 4 недель после первой инфузии этих исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абраксан
Один цикл лечения составляет 28 дней с химиотерапией (Abraxane® 100 мг/м2), проводимой в 1, 8 и 15 день, с последующим отдыхом на 4 неделе.
Лекарство: Абраксан
Один цикл лечения составляет 28 дней с химиотерапией (Abraxane® 100 мг/м2), проводимой в дни 1, 8 и 15, с последующим отдыхом на неделе 4. Циклы лечения будут повторяться каждые 28 дней до тех пор, пока болезнь не прогрессирует. и пациент переносит лечение
Другие имена:
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином состав наночастиц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая выживаемость измерялась от начала лечения (дата первой дозы терапии Abraxane®) до даты смерти по любой причине. Для живых пациентов время последующего наблюдения будет цензурироваться по дате последнего контакта.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, показавших полный или частичный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, показывающих полный или частичный ответ на протокольную терапию в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0 для целевых поражений и оцениваемых с помощью КТ/МРТ. Согласно RECIST, полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (ЧР), >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
6 месяцев
Количество участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников со стабильным заболеванием в соответствии с критериями RECIST 1.0.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество месяцев, в течение которого у участников наблюдалась выживаемость без прогрессирования, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0 для целевых поражений и оценке с помощью КТ/МРТ. Согласно RECIST, прогрессирование определяется как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Медиана общей выживаемости участников
Временное ограничение: 12 месяцев
Медиана общей выживаемости участников, измеренная в месяцах
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Gilberto Lopes, MD, Johns Hopkins Singapore International Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080055
  • SCCC-2007096 (Другой идентификатор: UMiami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абраксан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться