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Terapia con Abraxane in pazienti con carcinoma pancreatico che non hanno risposto alla terapia di prima linea con gemcitabina

4 aprile 2017 aggiornato da: University of Miami

Sperimentazione di fase II di Abraxane® nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che hanno fallito il trattamento di prima linea con la terapia a base di gemcitabina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che non hanno risposto alla terapia di prima linea con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stabilire prove preliminari dell'efficacia della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico che hanno fallito la terapia di prima linea con un regime contenente gemcitabina cloridrato.

Secondario

  • Per determinare la sicurezza e caratterizzare il profilo di tossicità di questo farmaco.
  • Per determinare i tassi di risposta completa, parziale e globale e la durata della risposta in pazienti con malattia misurabile.
  • Per determinare la risposta CA 19-9.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico istologicamente confermato, localmente avanzato (non resecabile) o metastatico e aver fallito il trattamento di prima linea con un regime contenente gemcitabina.
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni
  3. In grado di dare il consenso informato firmato

  4. Adeguata funzione degli organi terminali con parametri di laboratorio come segue:

    • Neutrofili: 1,5 x10^9/L o superiore
    • Plt: 100 x10^9/L o superiore
    • Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
    • Creatinina sierica: ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubina: ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
    • Alanina transaminasi (ALT)/Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 volte ULN
  5. Contraccezione adeguata: per pazienti di sesso femminile (o maschile), in post-menopausa o in pre-menopausa sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio
  6. Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  8. I pazienti devono essere passati almeno 3 settimane dalle terapie precedenti e devono essersi ripresi da una precedente tossicità
  9. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  10. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  11. I pazienti non devono avere alcuna neuropatia periferica uguale o superiore al grado 2

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  2. Radioterapia o evidenza di effetti acuti della radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Neuropatia periferica uguale o superiore al grado 2
  5. AIDS clinico o sierologia HIV positiva nota
  6. Evidenza di tumore maligno concomitante, clinicamente evidente, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma inattivo e del cancro cervicale inattivo diagnosticato o di altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni
  7. Angina instabile
  8. Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  9. Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi
  10. Storia di ictus entro 3 mesi
  11. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  12. Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  13. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  14. I partecipanti con gravi malattie mediche o psichiatriche che renderebbero la chemioterapia non sicura non sono ammissibili.
  15. I partecipanti non possono essere stati in un altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dalla prima infusione di questi farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abraxane
Un ciclo di trattamento è di 28 giorni con chemioterapia (Abraxane® 100 mg/m2) somministrata nei giorni 1, 8 e 15, seguita dal riposo alla settimana 4.
Droga: Abraxane
Un ciclo di trattamento è di 28 giorni con chemioterapia (Abraxane® 100 mg/m2) somministrata nei giorni 1, 8 e 15, seguita dal riposo alla settimana 4. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 28 giorni finché la malattia non progredisce e il paziente tollera il trattamento
Altri nomi:
  • Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale è stata misurata dall'inizio del trattamento (data della prima dose di terapia con Abraxane®) fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i pazienti che sono vivi, il tempo di follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che mostrano una risposta completa o parziale alla terapia del protocollo in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.0 per le lesioni target e valutati mediante TC/MRI. Secondo RECIST, risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >= 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
6 mesi
Numero di partecipanti che mostrano una malattia stabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che mostrano una malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.0
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero mediano di mesi in cui i partecipanti hanno sperimentato la sopravvivenza libera da progressione, secondo i criteri RECIST v1.0 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC/MRI. Secondo RECIST, la progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza complessiva mediana dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale mediano dei partecipanti misurato in mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilberto Lopes, MD, Johns Hopkins Singapore International Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080055
  • SCCC-2007096 (Altro identificatore: UMiami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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