Abraxane-Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie mit Gemcitabin versagt hat

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs vorliegen und die Erstlinienbehandlung mit einem Gemcitabin-haltigen Regime ist fehlgeschlagen.
2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
3. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

4. Angemessene Endorganfunktion mit folgenden Laborparametern:

   • Neutrophile: 1,5 x 10^9/L oder mehr
   • Plts: 100 x10^9/L oder mehr
   • Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl
   • Serumkreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
   • Bilirubin: ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5-fache ULN
5. Angemessene Empfängnisverhütung: Für weibliche (oder männliche) Patienten, entweder postmenopausal oder prämenopausal chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
6. Messbare oder nicht messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
8. Die Patienten müssen mindestens 3 Wochen von früheren Therapien entfernt sein und sich von früheren Toxizitäten erholt haben
9. Lebenserwartung größer als 3 Monate
10. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderung einzuhalten.
11. Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie vom Grad 2 oder höher haben

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
2. Strahlentherapie oder Nachweis akuter Auswirkungen der Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
3. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
4. Periphere Neuropathie gleich oder größer als Grad 2
5. Klinisches AIDS oder bekanntermaßen positive HIV-Serologie
6. Hinweise auf eine gleichzeitige, klinisch offensichtliche Malignität, mit Ausnahme von inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs und diagnostiziertem inaktivem Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist
7. Instabile Angina pectoris
8. New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
9. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
11. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
12. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
13. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
14. Teilnehmer mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie unsicher machen würden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
15. Die Teilnehmer dürfen nicht innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studienmedikamente an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.