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Abraxane 治疗一线吉西他滨治疗失败的胰腺癌患者

2017年4月4日 更新者:University of Miami

Abraxane® 治疗一线吉西他滨疗法失败的胰腺癌患者的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。

目的:该 II 期试验正在研究紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂在治疗对吉西他滨一线治疗无反应的局部晚期或转移性胰腺癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标:

基本的

  • 初步证据表明紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂对使用含盐酸吉西他滨的方案一线治疗失败的局部晚期(不可切除)或转移性胰腺癌患者的疗效。

中学

  • 确定该药物的安全性并表征该药物的毒性特征。
  • 确定患有可测量疾病的患者的完全、部分和总体缓解率以及缓解持续时间。
  • 确定 CA 19-9 响应。
  • 确定无进展生存期。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1、8 和 15 天 30 分钟内接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须患有经组织学证实的局部晚期(不可切除)或转移性胰腺癌,并且使用含吉西他滨的方案一线治疗失败。
  2. 患者必须年满 18 岁
  3. 能够签署知情同意书
  4. 适当的终末器官功能与实验室参数如下:

    • 中性粒细胞:1.5 x10^9/L 或更高
    • Plts:100 x10^9/L 或更高
    • 血红蛋白:≥9.0g/dL
    • 血清肌酐:≤ 1.5mg/dL
    • 胆红素:≤正常范围上限(ULN)的1.5倍
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST):≤ ULN 的 2.5 倍
  5. 充分的避孕措施:对于绝经后或绝经前手术绝育的女性(或男性)患者,或愿意在研究期间使用可接受的避孕方法
  6. 根据 RECIST 标准可测量或不可测量的疾病
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  8. 患者必须距离之前的治疗至少 3 周,并且必须从之前的毒性中恢复过来
  9. 预期寿命大于3个月
  10. 愿意并能够遵守协议要求。
  11. 患者不得有任何等于或大于 2 级的周围神经病变

排除标准:

  1. 入组前 3 周内接受过化疗
  2. 入组前 2 周内接受过放射治疗或有放射治疗急性影响的证据。
  3. 入组前 4 周内进行过任何大手术
  4. 等于或大于 2 级的周围神经病变
  5. 临床艾滋病或已知阳性 HIV 血清学
  6. 并发的、临床上明显的恶性肿瘤的证据,除了已确诊的非活动性非黑色素瘤皮肤癌和非活动性宫颈癌或患者已五年无病的其他癌症
  7. 不稳定型心绞痛
  8. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
  9. 3个月内心肌梗塞病史
  10. 3个月内中风史
  11. 入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤,预计在研究过程中需要进行重大外科手术
  12. 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期
  13. 无法遵守研究和/或后续程序
  14. 患有会导致化疗不安全的严重医学或精神疾病的参与者不符合资格。
  15. 参与者不能在首次输注这些研究药物后的 4 周内参加过另一项实验性药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Abraxane
一个治疗周期为 28 天,在第 1、8 和 15 天给予化疗 (Abraxane® 100 mg/m2),然后在第 4 周休息。
一个治疗周期为 28 天,在第 1、8 和 15 天给予化疗 (Abraxane® 100 mg/m2),然后在第 4 周休息。只要疾病没有进展,治疗周期将每 28 天重复一次并且患者耐受治疗
其他名称:
  • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月的总生存率
大体时间:6个月
总生存期是从治疗开始(Abraxane®治疗的第一剂日期)到因任何原因死亡的日期。 对于活着的患者,随访时间将截尾到最后一次接触的日期。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显示完全或部分反应的参与者人数
大体时间:6个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.0 目标病变标准并通过 CT/MRI 评估,对方案治疗显示完全或部分反应的参与者人数。 根据 RECIST,完全缓解 (CR) = 所有目标病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >= 30%;总体反应 (OR) = CR + PR。
6个月
病情稳定的参与者人数
大体时间:12个月
根据 RECIST 1.0 标准显示病情稳定的参与者人数
12个月
无进展生存期
大体时间:6个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.0 目标病变标准并通过 CT/MRI 评估,参与者经历无进展生存期的中位月数。 根据 RECIST,进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶出现可测量的增加,或出现新病灶。
6个月
经历不良事件的参与者人数
大体时间:6个月
6个月
参与者的中位总生存期
大体时间:12个月
参与者的中位总生存率(以月为单位)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilberto Lopes, MD、Johns Hopkins Singapore International Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月4日

首次发布 (估计)

2008年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Abraxane的临床试验

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