Klinické přístupy k nápravě nedostatečnosti vitaminu D a udržení přiměřenosti (D2/D3)
1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vitamin D je dostupný ve dvou formách, vitamin D2 a vitamin D3.
Dříve se předpokládalo, že tyto dvě formy udržují v krvi vitamín D rovnoměrně.
To však nemusí být tento případ.
Tato studie vyhodnotí, zda D2 a D3 produkují stejné zvýšení hladiny vitaminu D v krvi. Kromě toho vyhodnotí, zda dávkování vitaminu D jednou za měsíc je při udržování hladin vitaminu D v krvi stejně účinné jako denní dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- UW Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy žijící v komunitě ve věku ≥ 65 let.
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Koncentrace 25OHD v séru ≥ 10 a méně než 60 ng/ml pomocí HPLC.
- Ochota vyhnout se používání oleje z tresčích jater a suplementaci vitaminu D mimo studie; standardní vícenásobné vitamíny obsahující ≤ 400 IU užívané maximálně jednou denně budou povoleny
Kritéria vyloučení:
- Současná hyperkalcémie (sérový vápník > 10,5 mg/dl) nebo neléčená primární hyperparatyreóza.
- Nefrolitiáza v anamnéze.
- Screeningová koncentrace 25OHD ≥ 60 ng/ml.
- Výchozí 24hodinová hladina vápníku v moči > 250 mg u žen, > 300 mg u mužů.
- Známé rizikové faktory pro hyperkalcémii, např. malignita, tuberkulóza, sarkoidóza, Pagetova choroba
- Anamnéza jakékoli formy rakoviny během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže.
- Renální selhání definované jako vypočtená clearance kreatininu (Cockroft-Gaultova metoda) ≤ 25 ml/min
- Závažné onemocnění koncových orgánů, např. kardiovaskulární, jaterní, hematologické, plicní atd., které může omezit schopnost dokončit studii
- Známé malabsorpční syndromy, např. celiakie, radiační enteritida, aktivní zánětlivé onemocnění střev atd.
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění kostní obrat, včetně bisfosfonátů, estrogenů, selektivních modulátorů estrogenových receptorů, PTH, testosteronu nebo kalcitoninu
- Denní příjem vitaminu D vyšší než 5 000 IU
- Léčba všemi aktivními metabolity vitaminu D do šesti měsíců od screeningu
- Léčba jakýmkoli lékem, který může interferovat s metabolismem vitaminu D, např. fenobarbitalem, fenytoinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
perorální tobolka 50 000 IU jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
perorální kapsle 1600 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
perorální placebo kapsle jednou denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: 2
|
perorální tobolka 50 000 IU jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
perorální kapsle 1600 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
perorální placebo kapsle jednou denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: 3
|
perorální placebo kapsle jednou denně po dobu 12 měsíců
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
perorální kapsle 1600 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: 4
|
perorální placebo kapsle jednou denně po dobu 12 měsíců
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
perorální kapsle 1600 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je změna 25OHD s různými dávkovacími režimy D2 a D3.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda je dávkování vitaminu D2 nebo D3 jednou měsíčně při dosažení a následném udržení stavu 25OHD stejně účinné jako denní dávkování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vymezte účinek těchto režimů vitaminu D na další parametry významné pro kostru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .