- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00692120
Approcci clinici alla correzione dell'inadeguatezza della vitamina D e al mantenimento dell'adeguatezza (D2/D3)
1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
La vitamina D è disponibile in due forme, vitamina D2 e vitamina D3.
In precedenza è stato ipotizzato che queste due forme mantengano la stessa vitamina D nel sangue.
Tuttavia, questo potrebbe non essere il caso.
Questo studio valuterà se D2 e D3 producono un uguale aumento della vitamina D nel sangue. Inoltre, valuterà se il dosaggio di vitamina D una volta al mese è altrettanto efficace nel mantenere i livelli di vitamina D nel sangue quanto il dosaggio giornaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- UW Osteoporosis Clinical and Research Program
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne residenti in comunità di età ≥ 65 anni.
- In grado e disposto a firmare il consenso informato.
- Concentrazione sierica di 25OHD ≥ 10 e inferiore a 60 ng/ml mediante HPLC.
- Disposti a evitare l'uso di olio di fegato di merluzzo e integratori di vitamina D non studiati; saranno consentite vitamine multiple standard contenenti ≤ 400 UI utilizzate non più di una volta al giorno
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia in corso (calcio sierico > 10,5 mg/dl) o iperparatiroidismo primario non trattato.
- Storia di nefrolitiasi.
- Screening 25OHD concentrazione ≥ 60 ng/ml.
- Calcio nelle urine delle 24 ore al basale > 250 mg se di sesso femminile, > 300 mg se di sesso maschile.
- Fattori di rischio noti per l'ipercalcemia, ad es. tumore maligno, tubercolosi, sarcoidosi, morbo di Paget
- - Storia di qualsiasi forma di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali adeguatamente trattato.
- Insufficienza renale definita come clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault) ≤ 25 ml/minuto
- Grave malattia d'organo, ad esempio cardiovascolare, epatica, ematologica, polmonare, ecc., che può limitare la capacità di completare lo studio
- Sindromi da malassorbimento note, ad esempio celiachia, enterite da radiazioni, malattia infiammatoria intestinale attiva, ecc.
- Uso di farmaci noti per alterare il turnover osseo inclusi bifosfonati, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, PTH, testosterone o calcitonina
- Assunzione di vitamina D superiore a 5.000 UI al giorno
- Trattamento con qualsiasi metabolita attivo della vitamina D entro sei mesi dallo screening
- Trattamento con qualsiasi farmaco che possa interferire con il metabolismo della vitamina D, ad esempio fenobarbital, fenitoina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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capsula orale 50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi
capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
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Sperimentale: 2
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capsula orale 50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi
capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
|
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Sperimentale: 3
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capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi
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Sperimentale: 4
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capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario è il cambiamento in 25OHD con vari regimi di dosaggio D2 e D3.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se la somministrazione una volta al mese di vitamina D2 o D3 è efficace quanto la somministrazione giornaliera per il raggiungimento e il successivo mantenimento dello stato di 25OHD
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Delineare l'effetto di questi regimi di vitamina D su altri parametri di rilevanza scheletrica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0013
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