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Approcci clinici alla correzione dell'inadeguatezza della vitamina D e al mantenimento dell'adeguatezza (D2/D3)

1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
La vitamina D è disponibile in due forme, vitamina D2 e ​​vitamina D3. In precedenza è stato ipotizzato che queste due forme mantengano la stessa vitamina D nel sangue. Tuttavia, questo potrebbe non essere il caso. Questo studio valuterà se D2 e ​​D3 producono un uguale aumento della vitamina D nel sangue. Inoltre, valuterà se il dosaggio di vitamina D una volta al mese è altrettanto efficace nel mantenere i livelli di vitamina D nel sangue quanto il dosaggio giornaliero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • UW Osteoporosis Clinical and Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne residenti in comunità di età ≥ 65 anni.
  2. In grado e disposto a firmare il consenso informato.
  3. Concentrazione sierica di 25OHD ≥ 10 e inferiore a 60 ng/ml mediante HPLC.
  4. Disposti a evitare l'uso di olio di fegato di merluzzo e integratori di vitamina D non studiati; saranno consentite vitamine multiple standard contenenti ≤ 400 UI utilizzate non più di una volta al giorno

Criteri di esclusione:

  1. Ipercalcemia in corso (calcio sierico > 10,5 mg/dl) o iperparatiroidismo primario non trattato.
  2. Storia di nefrolitiasi.
  3. Screening 25OHD concentrazione ≥ 60 ng/ml.
  4. Calcio nelle urine delle 24 ore al basale > 250 mg se di sesso femminile, > 300 mg se di sesso maschile.
  5. Fattori di rischio noti per l'ipercalcemia, ad es. tumore maligno, tubercolosi, sarcoidosi, morbo di Paget
  6. - Storia di qualsiasi forma di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali adeguatamente trattato.
  7. Insufficienza renale definita come clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault) ≤ 25 ml/minuto
  8. Grave malattia d'organo, ad esempio cardiovascolare, epatica, ematologica, polmonare, ecc., che può limitare la capacità di completare lo studio
  9. Sindromi da malassorbimento note, ad esempio celiachia, enterite da radiazioni, malattia infiammatoria intestinale attiva, ecc.
  10. Uso di farmaci noti per alterare il turnover osseo inclusi bifosfonati, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, PTH, testosterone o calcitonina
  11. Assunzione di vitamina D superiore a 5.000 UI al giorno
  12. Trattamento con qualsiasi metabolita attivo della vitamina D entro sei mesi dallo screening
  13. Trattamento con qualsiasi farmaco che possa interferire con il metabolismo della vitamina D, ad esempio fenobarbital, fenitoina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
capsula orale 50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi
capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
Sperimentale: 2
capsula orale 50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi
capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
Sperimentale: 3
capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi
Sperimentale: 4
capsula orale di placebo una volta al giorno per 12 mesi
50.000 UI una volta al mese per 12 mesi
capsula orale 1600 UI una volta al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il cambiamento in 25OHD con vari regimi di dosaggio D2 e ​​D3.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la somministrazione una volta al mese di vitamina D2 o D3 è efficace quanto la somministrazione giornaliera per il raggiungimento e il successivo mantenimento dello stato di 25OHD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Delineare l'effetto di questi regimi di vitamina D su altri parametri di rilevanza scheletrica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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