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Approches cliniques pour corriger l'insuffisance de vitamine D et maintenir l'adéquation (D2/D3)

1 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
La vitamine D est disponible sous deux formes, la vitamine D2 et la vitamine D3. On a précédemment supposé que ces deux formes maintiennent la vitamine D dans le sang de manière égale. Cependant, cela peut ne pas être le cas. Cette étude évaluera si D2 et D3 produisent une élévation égale de la vitamine D dans le sang. De plus, elle évaluera si une dose de vitamine D une fois par mois est aussi efficace pour maintenir les niveaux de vitamine D dans le sang qu'une dose quotidienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • UW Osteoporosis Clinical and Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de ≥ 65 ans.
  2. Capable et disposé à signer un consentement éclairé.
  3. Concentration sérique de 25OHD ≥ 10 et inférieure à 60 ng/ml par HPLC.
  4. Disposé à éviter l'utilisation d'huile de foie de morue et de supplémentation en vitamine D non étudiée ; les vitamines multiples standard contenant ≤ 400 UI utilisées pas plus d'une fois par jour seront autorisées

Critère d'exclusion:

  1. Hypercalcémie actuelle (calcium sérique > 10,5 mg/dl) ou hyperparathyroïdie primaire non traitée.
  2. Antécédents de néphrolithiase.
  3. Dépistage concentration en 25OHD ≥ 60 ng/ml.
  4. Calcium urinaire initial sur 24 heures > 250 mg si femme, > 300 mg si homme.
  5. Facteurs de risque connus d'hypercalcémie, par exemple, malignité, tuberculose, sarcoïdose, maladie de Paget
  6. Antécédents de toute forme de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer épidermoïde ou basocellulaire correctement traité.
  7. Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine calculée (méthode Cockroft-Gault) ≤ 25 ml/minute
  8. Maladie grave des organes cibles, par exemple cardiovasculaire, hépatique, hématologique, pulmonaire, etc., pouvant limiter la capacité à terminer l'étude
  9. Syndromes de malabsorption connus, par exemple maladie coeliaque, entérite radique, maladie intestinale inflammatoire active, etc.
  10. Utilisation de médicaments connus pour altérer le remodelage osseux, notamment les bisphosphonates, les œstrogènes, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, la PTH, la testostérone ou la calcitonine
  11. Apport en vitamine D supérieur à 5 000 UI par jour
  12. Traitement avec tout métabolite actif de la vitamine D dans les six mois suivant le dépistage
  13. Traitement avec tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme de la vitamine D, par exemple le phénobarbital, la phénytoïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
capsule orale 50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
Expérimental: 2
capsule orale 50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
Expérimental: 3
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois
Expérimental: 4
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le changement de 25OHD avec divers schémas posologiques D2 et D3.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si une dose mensuelle de vitamine D2 ou D3 est aussi efficace que la dose quotidienne pour atteindre et maintenir ultérieurement le statut 25OHD
Délai: 12 mois
12 mois
Délimiter l'effet de ces régimes de vitamine D sur d'autres paramètres pertinents pour le squelette
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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