- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00692120
Approches cliniques pour corriger l'insuffisance de vitamine D et maintenir l'adéquation (D2/D3)
1 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
La vitamine D est disponible sous deux formes, la vitamine D2 et la vitamine D3.
On a précédemment supposé que ces deux formes maintiennent la vitamine D dans le sang de manière égale.
Cependant, cela peut ne pas être le cas.
Cette étude évaluera si D2 et D3 produisent une élévation égale de la vitamine D dans le sang. De plus, elle évaluera si une dose de vitamine D une fois par mois est aussi efficace pour maintenir les niveaux de vitamine D dans le sang qu'une dose quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- UW Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de ≥ 65 ans.
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé.
- Concentration sérique de 25OHD ≥ 10 et inférieure à 60 ng/ml par HPLC.
- Disposé à éviter l'utilisation d'huile de foie de morue et de supplémentation en vitamine D non étudiée ; les vitamines multiples standard contenant ≤ 400 UI utilisées pas plus d'une fois par jour seront autorisées
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie actuelle (calcium sérique > 10,5 mg/dl) ou hyperparathyroïdie primaire non traitée.
- Antécédents de néphrolithiase.
- Dépistage concentration en 25OHD ≥ 60 ng/ml.
- Calcium urinaire initial sur 24 heures > 250 mg si femme, > 300 mg si homme.
- Facteurs de risque connus d'hypercalcémie, par exemple, malignité, tuberculose, sarcoïdose, maladie de Paget
- Antécédents de toute forme de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer épidermoïde ou basocellulaire correctement traité.
- Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine calculée (méthode Cockroft-Gault) ≤ 25 ml/minute
- Maladie grave des organes cibles, par exemple cardiovasculaire, hépatique, hématologique, pulmonaire, etc., pouvant limiter la capacité à terminer l'étude
- Syndromes de malabsorption connus, par exemple maladie coeliaque, entérite radique, maladie intestinale inflammatoire active, etc.
- Utilisation de médicaments connus pour altérer le remodelage osseux, notamment les bisphosphonates, les œstrogènes, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, la PTH, la testostérone ou la calcitonine
- Apport en vitamine D supérieur à 5 000 UI par jour
- Traitement avec tout métabolite actif de la vitamine D dans les six mois suivant le dépistage
- Traitement avec tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme de la vitamine D, par exemple le phénobarbital, la phénytoïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
capsule orale 50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
|
Expérimental: 2
|
capsule orale 50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
|
Expérimental: 3
|
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois
|
Expérimental: 4
|
capsule placebo orale une fois par jour pendant 12 mois
50 000 UI une fois par mois pendant 12 mois
capsule orale 1600 UI une fois par jour pendant 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère de jugement principal est le changement de 25OHD avec divers schémas posologiques D2 et D3.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer si une dose mensuelle de vitamine D2 ou D3 est aussi efficace que la dose quotidienne pour atteindre et maintenir ultérieurement le statut 25OHD
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Délimiter l'effet de ces régimes de vitamine D sur d'autres paramètres pertinents pour le squelette
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2008
Première publication (Estimation)
6 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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