- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00692120
Kliniske tilnærminger for å korrigere vitamin D-mangel og opprettholde tilstrekkelighet (D2/D3)
1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Vitamin D er tilgjengelig i to former, vitamin D2 og vitamin D3.
Det har tidligere vært antatt at disse to formene opprettholder blodvitamin D likt.
Men dette er kanskje ikke tilfelle.
Denne studien vil evaluere om D2 og D3 produserer like høye nivåer av vitamin D i blodet. I tillegg vil den evaluere om en dosering av vitamin D én gang i måneden er like effektiv for å opprettholde vitamin D-nivået i blodet som daglig dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- UW Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende menn og kvinner alder ≥ 65 år.
- Kan og er villig til å signere informert samtykke.
- Serum 25OHD-konsentrasjon ≥ 10 og mindre enn 60 ng/ml ved HPLC.
- Villig til å unngå bruk av tran og ikke-studert vitamin D-tilskudd; standard multiple vitaminer som inneholder ≤ 400 IE som ikke brukes mer enn én gang daglig, er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell hyperkalsemi (serumkalsium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparatyreoidisme.
- Historie om nefrolithiasis.
- Screening 25OHD-konsentrasjon ≥ 60 ng/ml.
- Baseline 24-timers urinkalsium > 250 mg hvis kvinne, > 300 mg hvis mann.
- Kjente risikofaktorer for hyperkalsemi, f.eks. malignitet, tuberkulose, sarkoidose, Pagets sykdom
- Anamnese med enhver form for kreft i løpet av de siste fem årene med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft.
- Nyresvikt definert som en beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden) ≤ 25 ml/minutt
- Alvorlig endeorgansykdom, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, hematologisk, pulmonal, etc., som kan begrense muligheten til å fullføre studien
- Kjente malabsorpsjonssyndromer, f.eks. cøliaki, stråle enteritt, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, etc.
- Bruk av medisiner kjent for å endre beinomsetning, inkludert bisfosfonater, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer, PTH, testosteron eller kalsitonin
- Vitamin D-inntak større enn 5000 IE daglig
- Behandling med aktive metabolitter av vitamin D innen seks måneder etter screening
- Behandling med alle legemidler som kan forstyrre vitamin D-metabolismen, f.eks. fenobarbital, fenytoin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
oral kapsel 50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
|
Eksperimentell: 2
|
oral kapsel 50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
|
Eksperimentell: 3
|
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder
|
Eksperimentell: 4
|
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet er endring i 25OHD med ulike D2- og D3-doseringsregimer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem om en gang månedlig dosering av vitamin D2 eller D3 er like effektiv som daglig dosering for å oppnå, og påfølgende vedlikehold, av 25OHD-status
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Avgrens effekten av disse vitamin D-regimene på andre parametere av skjelettrelevans
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
Kliniske studier på Ergocalciferol (vitamin D2)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityFullført
-
New York Presbyterian HospitalFullførtNefrolitiasis | Vitamin D-mangel | Urolithiasis | Idiopatisk hyperkalsiuri | Forstyrrelse av vitamin DForente stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenFullførtBrannsår | Bein demineraliseringForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin D-mangel | Osteoporose | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Hyperkalsiuri | HyperkalsemiForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterFullførtKronisk nyre sykdomForente stater