Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske tilnærminger for å korrigere vitamin D-mangel og opprettholde tilstrekkelighet (D2/D3)

1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Vitamin D er tilgjengelig i to former, vitamin D2 og vitamin D3. Det har tidligere vært antatt at disse to formene opprettholder blodvitamin D likt. Men dette er kanskje ikke tilfelle. Denne studien vil evaluere om D2 og D3 produserer like høye nivåer av vitamin D i blodet. I tillegg vil den evaluere om en dosering av vitamin D én gang i måneden er like effektiv for å opprettholde vitamin D-nivået i blodet som daglig dosering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • UW Osteoporosis Clinical and Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsboende menn og kvinner alder ≥ 65 år.
  2. Kan og er villig til å signere informert samtykke.
  3. Serum 25OHD-konsentrasjon ≥ 10 og mindre enn 60 ng/ml ved HPLC.
  4. Villig til å unngå bruk av tran og ikke-studert vitamin D-tilskudd; standard multiple vitaminer som inneholder ≤ 400 IE som ikke brukes mer enn én gang daglig, er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell hyperkalsemi (serumkalsium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparatyreoidisme.
  2. Historie om nefrolithiasis.
  3. Screening 25OHD-konsentrasjon ≥ 60 ng/ml.
  4. Baseline 24-timers urinkalsium > 250 mg hvis kvinne, > 300 mg hvis mann.
  5. Kjente risikofaktorer for hyperkalsemi, f.eks. malignitet, tuberkulose, sarkoidose, Pagets sykdom
  6. Anamnese med enhver form for kreft i løpet av de siste fem årene med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft.
  7. Nyresvikt definert som en beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden) ≤ 25 ml/minutt
  8. Alvorlig endeorgansykdom, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, hematologisk, pulmonal, etc., som kan begrense muligheten til å fullføre studien
  9. Kjente malabsorpsjonssyndromer, f.eks. cøliaki, stråle enteritt, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, etc.
  10. Bruk av medisiner kjent for å endre beinomsetning, inkludert bisfosfonater, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer, PTH, testosteron eller kalsitonin
  11. Vitamin D-inntak større enn 5000 IE daglig
  12. Behandling med aktive metabolitter av vitamin D innen seks måneder etter screening
  13. Behandling med alle legemidler som kan forstyrre vitamin D-metabolismen, f.eks. fenobarbital, fenytoin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
oral kapsel 50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
Eksperimentell: 2
oral kapsel 50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
Eksperimentell: 3
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder
Eksperimentell: 4
oral placebo kapsel én gang daglig i 12 måneder
50 000 IE én gang i måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er endring i 25OHD med ulike D2- og D3-doseringsregimer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om en gang månedlig dosering av vitamin D2 eller D3 er like effektiv som daglig dosering for å oppnå, og påfølgende vedlikehold, av 25OHD-status
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Avgrens effekten av disse vitamin D-regimene på andre parametere av skjelettrelevans
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Ergocalciferol (vitamin D2)

3
Abonnere