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ビタミンD不足を是正し、適正を維持するための臨床的アプローチ (D2/D3)

2015年10月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison
ビタミンDには、ビタミンD2とビタミンD3の2つの形態があります。 以前は、これら 2 つの形態が血中ビタミン D を同等に維持していると考えられていました。 ただし、そうではない場合もあります。 この研究では、D2 と D3 が血中ビタミン D を同等に上昇させるかどうかを評価します。さらに、1 か月に 1 回のビタミン D 投与が血中ビタミン D レベルの維持に毎日の投与と同じくらい効果的かどうかを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • UW Osteoporosis Clinical and Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. コミュニティに住む65歳以上の男女。
  2. -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで。
  3. -HPLCによる血清25OHD濃度≥10および60 ng / ml未満。
  4. -タラ肝油の使用と研究以外のビタミンDサプリメントの使用を避けたい; 400 IU 以下を含む標準的な複数のビタミンを 1 日 1 回のみ使用することは許可されます

除外基準:

  1. -現在の高カルシウム血症(血清カルシウム> 10.5 mg / dl)または未治療の原発性副甲状腺機能亢進症。
  2. 腎結石の病歴。
  3. スクリーニング 25OHD 濃度 ≥ 60 ng/ml。
  4. ベースラインの 24 時間尿カルシウムは、女性の場合は 250 mg を超え、男性の場合は 300 mg を超えます。
  5. 高カルシウム血症の既知の危険因子、例えば、悪性腫瘍、結核、サルコイドーシス、パジェット病
  6. -適切に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんを除く、過去5年以内のあらゆる形態のがんの病歴。
  7. -計算されたクレアチニンクリアランスとして定義される腎不全(Cockroft-Gault法)≤25ml /分
  8. -重度の末端臓器疾患、例えば、心血管、肝臓、血液、肺など、研究を完了する能力を制限する可能性があります
  9. 既知の吸収不良症候群、例えば、セリアック病、放射線腸炎、活動性炎症性腸疾患など。
  10. ビスフォスフォネート、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、PTH、テストステロンまたはカルシトニンを含む、骨代謝回転を変化させることが知られている薬物の使用
  11. ビタミンDの摂取量が毎日5,000 IUを超える
  12. スクリーニングから6か月以内のビタミンDの活性代謝物による治療
  13. フェノバルビタール、フェニトインなど、ビタミンDの代謝を妨げる可能性のある薬剤による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
経口カプセル 50,000 IU を毎月 1 回、12 か月間
経口カプセル 1600 IU を 1 日 1 回、12 か月間
経口プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 か月間
実験的:2
経口カプセル 50,000 IU を毎月 1 回、12 か月間
経口カプセル 1600 IU を 1 日 1 回、12 か月間
経口プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 か月間
実験的:3
経口プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 か月間
50,000 IU を毎月 1 回、12 か月間
経口カプセル 1600 IU を 1 日 1 回、12 か月間
実験的:4
経口プラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 か月間
50,000 IU を毎月 1 回、12 か月間
経口カプセル 1600 IU を 1 日 1 回、12 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要なアウトカム指標は、さまざまな D2 および D3 投薬計画による 25OHD の変化です。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
月に 1 回のビタミン D2 または D3 の投与が、25OHD 状態の達成とその後の維持において、毎日の投与と同じくらい効果的かどうかを判断します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
骨格関連の他のパラメータに対するこれらのビタミン D レジメンの効果を描写する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil Binkley, MD、University of Wisconsin - Institute on Aging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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