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纠正维生素 D 不足和维持充足的临床方法 (D2/D3)

2015年10月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison
维生素 D 有两种形式,维生素 D2 和维生素 D3。 以前假设这两种形式同等地维持血液维生素 D。 然而,情况可能并非如此。 这项研究将评估 D2 和 D3 是否会导致血液维生素 D 水平升高。此外,它将评估每月服用一次维生素 D 是否与每天服用一次一样有效地维持血液维生素 D 水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • UW Osteoporosis Clinical and Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 居住在社区的年龄≥ 65 岁的男性和女性。
  2. 能够并愿意签署知情同意书。
  3. HPLC 检测血清 25OHD 浓度≥ 10 且小于 60 ng/ml。
  4. 愿意避免使用鱼肝油和非研究性维生素 D 补充剂;允许每天使用不超过 1 次的含 ≤ 400 IU 的标准多种维生素

排除标准:

  1. 当前高钙血症(血清钙 > 10.5 mg/dl)或未经治疗的原发性甲状旁腺功能亢进症。
  2. 肾结石病史。
  3. 筛查 25OHD 浓度≥ 60 ng/ml。
  4. 如果女性基线 24 小时尿钙 > 250 mg,如果男性 > 300 mg。
  5. 高钙血症的已知危险因素,例如恶性肿瘤、肺结核、结节病、佩吉特病
  6. 除了经过充分治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外,过去五年内有任何形式的癌症病史。
  7. 肾功能衰竭定义为计算的肌酐清除率(Cockroft-Gault 法)≤ 25 毫升/分钟
  8. 严重的终末器官疾病,例如心血管、肝脏、血液学、肺部等,这可能会限制完成研究的能力
  9. 已知的吸收不良综合征,例如乳糜泻、放射性肠炎、活动性炎症性肠病等。
  10. 使用已知会改变骨转换的药物,包括双膦酸盐、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、PTH、睾酮或降钙素
  11. 每日维生素 D 摄入量大于 5,000 IU
  12. 在筛选后六个月内使用任何活性维生素 D 代谢物进行治疗
  13. 用任何可能干扰维生素 D 代谢的药物治疗,例如苯巴比妥、苯妥英钠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
口服胶囊 50,000 IU 每月一次,持续 12 个月
口服胶囊 1600 IU 每天一次,持续 12 个月
口服安慰剂胶囊,每天一次,持续 12 个月
实验性的:2个
口服胶囊 50,000 IU 每月一次,持续 12 个月
口服胶囊 1600 IU 每天一次,持续 12 个月
口服安慰剂胶囊,每天一次,持续 12 个月
实验性的:3个
口服安慰剂胶囊,每天一次,持续 12 个月
50,000 IU 每月一次,持续 12 个月
口服胶囊 1600 IU 每天一次,持续 12 个月
实验性的:4个
口服安慰剂胶囊,每天一次,持续 12 个月
50,000 IU 每月一次,持续 12 个月
口服胶囊 1600 IU 每天一次,持续 12 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是 25OHD 在各种 D2 和 D3 给药方案下的变化。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定每月服用一次维生素 D2 或 D3 是否与每天服用一次一样有效,以达到并随后维持 25OHD 状态
大体时间:12个月
12个月
描述这些维生素 D 方案对其他骨骼相关参数的影响
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neil Binkley, MD、University of Wisconsin - Institute on Aging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月5日

首次发布 (估计)

2008年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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