Klinische Ansätze zur Korrektur von Vitamin-D-Mangel und Aufrechterhaltung der Angemessenheit (D2/D3)
1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Vitamin D ist in zwei Formen erhältlich, Vitamin D2 und Vitamin D3.
Bisher wurde angenommen, dass diese beiden Formen das Vitamin D im Blut gleichermaßen erhalten.
Dies kann jedoch nicht der Fall sein.
In dieser Studie wird untersucht, ob D2 und D3 zu einer gleichen Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Blut führen. Außerdem wird untersucht, ob die einmal monatliche Vitamin-D-Dosierung bei der Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Spiegels im Blut genauso wirksam ist wie die tägliche Dosierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- UW Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen in Gemeinschaftswohnungen im Alter von ≥ 65 Jahren.
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Serum-25OHD-Konzentration ≥ 10 und weniger als 60 ng/ml laut HPLC.
- Bereit, die Verwendung von Lebertran und Vitamin-D-Supplementierung außerhalb der Studie zu vermeiden; Standard-Mehrfachvitamine mit ≤ 400 IE, die höchstens einmal täglich verwendet werden, sind zulässig
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,5 mg/dl) oder unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus.
- Geschichte der Nephrolithiasis.
- Screening 25OHD-Konzentration ≥ 60 ng/ml.
- Calcium im 24-Stunden-Urin zu Studienbeginn > 250 mg bei Frauen, > 300 mg bei Männern.
- Bekannte Risikofaktoren für Hyperkalzämie, z. B. Malignität, Tuberkulose, Sarkoidose, Morbus Paget
- Vorgeschichte jeglicher Krebsart innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs.
- Nierenversagen, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Methode) ≤ 25 ml/Minute
- Schwere Endorganerkrankung, z. B. kardiovaskulär, hepatisch, hämatologisch, pulmonal usw., die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränken kann
- Bekannte Malabsorptionssyndrome, z. B. Zöliakie, Strahlenenteritis, aktive entzündliche Darmerkrankung usw.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz verändern, einschließlich Bisphosphonate, Östrogen, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, PTH, Testosteron oder Calcitonin
- Vitamin-D-Zufuhr von mehr als 5.000 IE täglich
- Behandlung mit allen aktiven Metaboliten von Vitamin D innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
- Behandlung mit Arzneimitteln, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen können, z. B. Phenobarbital, Phenytoin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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orale Kapsel 50.000 IE einmal monatlich für 12 Monate
orale Kapsel 1600 IE einmal täglich für 12 Monate
orale Placebo-Kapsel einmal täglich für 12 Monate
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Experimental: 2
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orale Kapsel 50.000 IE einmal monatlich für 12 Monate
orale Kapsel 1600 IE einmal täglich für 12 Monate
orale Placebo-Kapsel einmal täglich für 12 Monate
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Experimental: 3
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orale Placebo-Kapsel einmal täglich für 12 Monate
50.000 IE einmal monatlich für 12 Monate
orale Kapsel 1600 IE einmal täglich für 12 Monate
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Experimental: 4
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orale Placebo-Kapsel einmal täglich für 12 Monate
50.000 IE einmal monatlich für 12 Monate
orale Kapsel 1600 IE einmal täglich für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung von 25OHD mit verschiedenen D2- und D3-Dosierungsschemata.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie, ob eine einmal monatliche Gabe von Vitamin D2 oder D3 genauso wirksam ist wie eine tägliche Gabe, um den 25OHD-Status zu erreichen und anschließend aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Beschreiben Sie die Wirkung dieser Vitamin-D-Therapien auf andere skelettrelevante Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0013
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